U. S. Food and Drug Administration (Deutsch)

Siehe auch: Guidance for Industry: Labeling for Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids

Die folgenden Informationen sollen Fragen zu Alpha hydroxy acids, auch bekannt als AHAs, beantworten, die häufig als Inhaltsstoffe in kosmetischen und Arzneimitteln verwendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden.

  • Warum werden AHAs in einigen Kosmetika verwendet?

  • Wie funktionieren AHAs?

  • Was ist mit Produkten, die AHAs enthalten und mit therapeutischen Ansprüchen vermarktet werden?,

  • Hat die FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AHAs erhalten?

  • Hat die FDA Untersuchungen zur Sicherheit von AHAs durchgeführt?

  • Wie kann AHAs sicher eingesetzt werden?

  • Woher weiß ich, ob ein Produkt AHAs enthält?

Warum werden AHAs in einigen Kosmetika verwendet?

AHAs enthaltende Produkte werden für eine Vielzahl von Zwecken vermarktet, z. B. zum Glätten feiner Linien und Oberflächenfalten, zur Verbesserung der Hautstruktur und des Hauttons, zum Entsperren und Reinigen der Poren und zur Verbesserung des Hautzustands im Allgemeinen., Manchmal werden AHAs in Kosmetika für andere Zwecke verwendet, z. B. zur Anpassung des pH-Werts (Säuregrad oder Alkalität).

Wie funktionieren AHAs?

AHA-haltige Produkte verursachen ein Peeling oder ein Ablösen der Oberflächenhaut. Das Ausmaß des Peelings hängt von der Art und Konzentration des AHA, seinem pH-Wert und anderen Inhaltsstoffen im Produkt ab.

Was ist mit Produkten, die AHAs enthalten und mit therapeutischen Ansprüchen vermarktet werden?

Einige Produkte, die AHAs enthalten, wurden für Anwendungen wie die Behandlung von Akne, die Entfernung von Narben und die Aufhellung von Verfärbungen vermarktet., Darunter befinden sich einige Produkte, die als „Hautpeeler“ vermarktet werden und relativ hohe Konzentrationen von AHAs oder anderen Säuren enthalten können und die äußere Hautschicht entfernen sollen. Produkte, die zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Milderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder einer Funktion des Körpers bestimmt sind, sind Arzneimittel nach dem Gesetz (Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, § 201(g)). Zum Beispiel gelten Produkte, die zur Verwendung als Aknebehandlungen oder Hautaufheller bestimmt sind, als Arzneimittel. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter Ist es eine Kosmetik, ein Medikament oder beides?, (oder ist es Seife?).

Hat die FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AHAs erhalten?

Die FDA erhielt zwischen 1992 und Februar 2004 insgesamt 114 unerwünschte dermatologische Erfahrungsberichte für AHA-haltige Hautpflegeprodukte, wobei die maximale Anzahl 1994 lag. Zu den berichteten Nebenwirkungen gehörten Brennen (45), Dermatitis oder Hautausschlag (35), Schwellung (29), Pigmentveränderungen (15), Blasen oder Welts (14), Hautpeeling (13), Juckreiz (12), Reizung oder Zärtlichkeit (8), chemische Verbrennungen (6) und erhöhter Sonnenbrand (3)., Die Häufigkeit solcher Berichte für Hautpeelingprodukte, die AHAs enthalten, war in den folgenden Jahren erheblich geringer. Die schwerwiegenderen Nebenwirkungen treten am häufigsten bei Produkten auf, die das größte Maß an Peeling verursachen, wie z. B. „Hautpeelern“.“

Hat die FDA Untersuchungen zur Sicherheit von AHAs durchgeführt?

ja., Diese Studien (1) verglichen die Wirkung von AHAs, das topisch in einer Creme aufgetragen wurde, auf die Empfindlichkeit der menschlichen Haut gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung mit der Wirkung derselben Creme, die keine AHAs enthält, (2) maßen, wie schnell sich die Haut nach Absetzen der AHA-haltigen Creme wieder normalisiert, und (3) untersuchten, ob AHAs die UV-induzierte Schädigung der DNA in der Haut erhöht (Kays Kaidbey, Betsy Sutherland, Paula Bennett, Wayne G., Wamer, Curtis Barton, Donna Dennis, und Andrija Kornhauser, Aktuelle Glykolsäure verbessert die Lichtschäden durch UV-Licht, Photodermatology, Photoimmunology and Photomedicine, vol. 19 (2003), Ausgabe 1, Seiten 21-27).

Diese Studien bestätigten frühere Industriestudien, die darauf hindeuteten, dass die Anwendung von AHAs auf die Haut zu einer erhöhten UV-Empfindlichkeit führt. Nach vier Wochen AHA-Anwendung stieg die Empfindlichkeit der Freiwilligen gegenüber Hautrötungen durch UV um 18 Prozent., In ähnlicher Weise verdoppelte sich die Empfindlichkeit der Freiwilligen gegenüber UV-induzierten Zellschäden im Durchschnitt mit erheblichen Unterschieden zwischen Individuen.

Die Studien zeigten jedoch auch, dass dieser Empfindlichkeitsanstieg reversibel ist und nicht lange nach Absetzen der AHA-Creme anhält. Eine Woche nach Beendigung der Behandlungen fanden die Forscher keine signifikanten Unterschiede in der UV-Empfindlichkeit zwischen den verschiedenen Hautstellen.,

Die Studien haben nicht genau identifiziert, wie AHAs die erhöhte UV-Empfindlichkeit bewirken, obwohl die Effekte keine dramatische Zunahme der UV-induzierten DNA-Schädigung in der Haut zu beinhalten schienen.

Frühere FDA-Studien haben gezeigt, dass eine kosmetische Cremebasis dazu führte, dass ein AHA im Vergleich zu einer AHA-Lösung ohne die üblichen kosmetischen Inhaltsstoffe tiefer in die Haut eindrang. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um zu erfahren, wie stark, wenn überhaupt, diese kosmetischen Inhaltsstoffe die AHA-bedingten Auswirkungen auf die UV-Empfindlichkeit beeinflussen.,

Die FDA hat auch mit dem National Toxicology Program (NTP) zusammengearbeitet, um die Sicherheit der Langzeitanwendung von AHAs zu bewerten. Diese Studie stellte fest, dass Glykolsäure die Photokarzinogenese (die Entwicklung von Krebszellen, die mit Lichteinwirkung einhergehen) bei Mäusen nicht beeinflusste und dass salizyklische Säure eine lichtschützende Wirkung (geschützt vor Lichteinflüssen) bei Mäusen hatte. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie sind in der NTP Technischer Bericht über die Photocarcinogenesis Studie von Glykolsäure und Salicylsäure (CAS-Nr. 79-14-1 und 69-72-7) in SKH-1 Mice (Verfügbar in PDF (1.,9MB)).

Die FDA überprüft weiterhin die verfügbaren Daten zu AHAs, um das Potenzial für diese erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne auszuloten.

Wie kann AHAs sicher eingesetzt werden?

Es ist wichtig, die Anweisungen sorgfältig zu befolgen und Warnhinweise auf dem Etikett zu beachten, wenn Sie ein kosmetisches Produkt verwenden. Wenn Sie AHAs verwenden, ist es ratsam, Sonnenschutz zu verwenden.

Im Januar 2005 gab die FDA Leitlinien für die Industrie heraus: Kennzeichnung von Kosmetika, die Alpha-Hydroxysäuren als Inhaltsstoffe enthalten., Der Zweck dieser Anleitung besteht darin, die Verbraucher über das Potenzial einer erhöhten Sonnenempfindlichkeit der Haut durch die topische Verwendung AHAs-haltiger Kosmetika aufzuklären und die Hersteller aufzuklären, um sicherzustellen, dass ihre Kennzeichnung für diese Produkte nicht falsch oder irreführend ist.,

Die FDA empfiehlt, dass die Kennzeichnung eines kosmetischen Produkts, das einen AHA-Wirkstoff enthält und topisch auf die Haut oder Schleimhaut aufgetragen wird, wie z. B. die Lippen, eine Erklärung enthält, die die folgenden Informationen enthält:

Sonnenbrandalarm: Dieses Produkt enthält eine Alpha-Hydroxysäure (AHA), die die Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber der Sonne und insbesondere die Möglichkeit eines Sonnenbrandes erhöhen kann. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel, tragen Sie Schutzkleidung und begrenzen Sie die Sonneneinstrahlung während der Verwendung dieses Produkts und eine Woche später.,

Basierend auf von der Industrie geförderten Studien kam das Expertengremium für kosmetische Inhaltsstoffe (CIR)-die Selbstregulierungsbehörde der Branche zur Überprüfung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe — zu dem Schluss, dass Produkte, die AHAs-Glykol — und Milchsäure enthalten, für Verbraucher sicher sind, wenn:

  • Die AHA-Konzentration 10 Prozent oder weniger beträgt.
  • Das Endprodukt hat einen pH-Wert von 3,5 oder mehr.
  • Das Endprodukt ist so formuliert, dass es die Haut vor erhöhter Sonnenempfindlichkeit schützt oder dass die Verpackungsrichtungen die Verbraucher auffordern, täglich Sonnenschutz zu verwenden.,

Woher weiß ich, ob ein Kosmetikprodukt AHAs enthält?

Unter der Aufsicht des Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) verlangt die FDA eine Inhaltsstofferklärung für kosmetische Produkte, die im Einzelhandel an Verbraucher verkauft werden.

Da die FPLA jedoch nicht für Produkte gilt, die ausschließlich von Fachleuten — beispielsweise in Salons — verwendet werden, gilt die Anforderung einer Inhaltsstoffdeklaration nicht für diese Produkte.

Die häufigsten AHAs in kosmetischen Produkten sind Glykolsäure und Milchsäure., Unter anderem sind Zitronensäure, Hydroxycaprylsäure und Hydroxycapronsäure.

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