Vanliga frågor om farmaceutisk kompoundering

Vad är kompoundering, och varför är det nödvändigt?

Compounding är skapandet av en farmaceutisk beredning—ett läkemedel—av en licensierad apotekare för att möta de unika behoven hos en enskild patient (antingen människa eller djur) när ett kommersiellt tillgängligt läkemedel inte uppfyller dessa behov. En patient kanske inte kan tolerera det kommersiellt tillgängliga läkemedlet, den exakta beredningen som behövs kanske inte är kommersiellt tillgänglig, eller en patient kan kräva ett läkemedel som för närvarande är bristfälligt eller avbrutet. USA., Pharmacopeia Convention (USP) definierar formellt kompoundering som ”förberedelse, blandning, montering, ändring, förpackning och märkning av ett läkemedel, läkemedels-leveransanordning eller enhet i enlighet med en licensierad utövares recept, medicineringsorder eller initiativ baserat på utövaren/patienten/ apotekaren/kompounderförhållandet under yrkesutövning.,”

Följande är några exempel på hur en sammansatt apotekare kan anpassa mediciner baserat på läkares recept för att möta patientens behov:

  • anpassa styrka eller dosering.
  • smak en medicin (för att göra det mer tilltalande för ett barn eller ett husdjur).
  • omformulera läkemedlet för att utesluta en oönskad, icke-essentiell ingrediens, såsom laktos, gluten eller ett färgämne som en patient är allergisk mot.,
  • ändra läkemedlets form för patienter som till exempel har svårt att svälja eller uppleva magbesvär när de tar oral medicinering.

sammansatta apotekare kan sätta droger i speciellt smaksatta vätskor, aktuella krämer, transdermala geler, suppositorier eller andra doseringsformer som är lämpliga för patienternas unika behov. Kompoundering omfattar inte att göra kopior av kommersiellt tillgängliga läkemedel, eftersom detta inte är tillåtet enligt lag.

hur skiljer sig farmaceutisk sammansättning från läkemedelstillverkning?,

traditionell sammansättning är beredningen av ett läkemedel för att uppfylla förskrivarens exakta specifikationer och ges direkt till patienten, i enlighet med ett giltigt recept för den patienten. Farmaceutisk kompoundering utförs eller övervakas av en apotekare som är licensierad av en statlig styrelse för apotek (se frågan nedan om juridisk tillsyn av kompoundering kontra tillverkning). Tillverkning är massproduktionen av läkemedelsprodukter som har godkänts av Food and Drug Administration (FDA)., Dessa produkter säljs till apotek, vårdpraktiker eller andra som är auktoriserade enligt statlig och federal lag att sälja dem vidare.

Vad är ett sammansatt apotek?

medan de flesta apotek erbjuder en viss nivå av kompoundering, görs mest kompoundering på apotek som har gjort investeringen i utrustning och utbildning för att göra det säkert och effektivt., De preparat som erbjuds av dessa sammansatta apotek kan vara nonsterile (salvor, krämer, vätskor eller kapslar som används i delar av kroppen där absolut sterilitet inte är nödvändigt) eller steril (vanligtvis avsedd för ögat eller injektion i kroppsvävnader eller blodet).

alla licensierade apotekare lär sig under sin träning och utbildning för att utföra grundläggande kompoundering., Dessutom har de flesta apotek några kompounderingsverktyg, såsom en mortel och pestel för slipmaterial, graderade cylindrar för mätning av vätskor, vågar för vägning av fasta ämnen, spatlar för blandningsmaterial och salva plattor på vilka man ska arbeta. Med sådana verktyg och genom att tillämpa sin kunskap förbereder alla apotekare rutinmässigt icke-sterila sammansatta preparat på begäran av förskrivare.

av de cirka 56 000 samhällsbaserade apoteken i USA, är cirka 7 500 apotek specialiserade på kompounderingstjänster., Detta innebär att apotekarna i dessa anläggningar spenderar mest eller hela sin tid med att sammanställa speciella preparat för patienter. Preparat som tillverkas i dessa apotek är mer benägna att inkludera både sterila och icke-sterila doseringsformer. Kompoundering sker också på sjukhusapotek och på andra vårdinrättningar.

vem reglerar kompoundering apotek? Följer kompoundering apotek samma regler som läkemedelstillverkare? Varför eller varför inte?

bruket av kompoundering regleras av statliga styrelsen för apotek., Gemenskaps-och sjukhuskomponerande apotekare får undantag från Federal Food, Drug och Cosmetic Act från 1938 om de följer de föreskrifter som beskrivs i avsnitt 503A. alla apotekare och apotek som arbetar med sammanslagning är föremål för tillsyn av både federala och statliga myndigheter.

apotekare som arbetar med kompoundering förväntas följa tillämpliga standarder och föreskrifter för de typer av preparat som förvärras., FDA har tillsyn över läkemedlets integritet och säkerhet (kallade aktiva farmaceutiska ingredienser, eller APIs, av FDA) som används i sammansatta preparat. Drug Enforcement Administration (DEA) har tillsyn över alla kontrollerade ämnen som används vid framställning av sammansatta läkemedel. Kontrollerade ämnen inkluderar narkotika såsom hydrokodon, amfetamin och liknande läkemedel, och läkemedel såsom de som används för ångest och sömnstörningar.

dessutom utfärdar Förenta staternas Farmakopeiska konvention (USP) standarder som gäller för sammansättning., Denna privata, ideella organisation definierar läkemedlets kemiska renhet och utfärdar även övningsstandarder. USP utvecklar standarder för identitet, kvalitet, styrka och renhet av läkemedel, kosttillskott och livsmedelsingredienser som kan användas i kompounderingspreparat. Dessa standarder är särskilt relevanta för sammansatta apotekare.

USP General Chapter <797> är en nationell standard för processen, testning och verifiering av alla sammansatta sterila preparat., Det ger vägledning om att förebygga mikrobiell kontaminering och andra variationer i sammansatta sterila preparat, oavsett inställning (t.ex. sjukhus, apotek) eller som utför kompoundering (apotekare, sjuksköterskor, apotekstekniker eller andra).

USP General Chapter<795> ger liknande vägledning för icke-sterila preparat som sammanställs i hälsovårdsinställningarna., Den beskriver kategorier av kompoundering (enkel, måttlig, komplex), definierar begrepp som datum och stabilitet efter användning och ger kriterier för kompoundering av apotekare att följa vid framställning av olika läkemedelspreparat.

USP General Chapter <800> är en ny standard som utvecklats av USP som fastställer praxis och kvalitetsstandarder för farliga läkemedel för att minimera exponeringen för farliga droger inom hälsovårdsinställningarna., Denna standard syftar till att främja arbetstagarnas säkerhet (apotekare, apotekstekniker, veterinärer, veterinärtekniker och många andra), patientsäkerhet och miljöskydd. Denna standard publicerades den 1 februari 2016, men kommer inte att genomföras officiellt förrän 1 juli 2018. Den nuvarande förteckningen över farliga läkemedel finns tillgänglig från det Nationella Institutet för arbetsmiljöfrågor (NIOSH).

överensstämmelse med dessa och andra USP-riktlinjer anses vara den lägsta standarden för praxis i apotek.,

Pharmacy Compounding Accreditation

Pharmacy Compounding Accreditation är en tjänst av ackrediteringsrådet för hälso-och sjukvård (ACHC) som bedömer den icke-sterila och sterila apotekssamlingsprocessen enligt definitionen av en specifik uppsättning standarder som koncentrerar sig på kvaliteten och konsistensen hos läkemedel som produceras.

hur skulle patienterna veta om deras medicinering förvärras? Att veta det, bör de vidta några försiktighetsåtgärder, eller göra något annat?

fråga., En patient kan ta emot sammansatta droger från ett typiskt samhällspotek eller ett specialkomprimerat apotek, eller sammansatta droger kan administreras av läkare eller annan vårdpersonal i kliniker eller medicinska kontor. Patienter bör fråga den person som administrerar ett läkemedel eller apotekspersonalen som lämnar ett recept om det var förberedt i ett kompounderingapotek eller tillverkat av ett läkemedelsföretag. En allmänt accepterad övningsstandard är att märka alla sammansatta preparat med information som anger att medicinen har ”förvärrats.,”

om ett recept kräver ett sammansatt läkemedel kan patienter fråga om det sammansatta apoteket är ackrediterat. Listor över ackrediterade compounding apotek organiseras av staten på apoteket Compounding Accreditation Board (pcab) webbplats.

har en sammansatt farmaceut särskild utbildning?

Compounding är en central aktivitet för utövandet av apotek. Apotekare lärs i apoteksskolan hur man korrekt sammansatta mediciner, och många stater testar apotekarnas kompoundering kunskaper och färdigheter innan de utfärdar dem en licens.,

apotekare som övar på 7 500 apotek som specialiserar sig på kompounderingstjänster har i allmänhet haft avancerad utbildning i kompoundering efter att de tagit examen från apoteksskolan. Inget tillstånd kräver för närvarande en viss typ av utbildning, och ingen nationellt erkänd specialitet finns för farmaceutisk sammansättning. Specialiserad utbildning i farmaceutiska kompounderingsprocesser är tillgänglig via flera av de aktiva läkemedelsingredienserna (API) leverantörer som betjänar behoven hos det sammansatta apoteksgemenskapen.

när är ett sammansatt apotek nödvändigt?,

en vårdgivare kommer endast att förskriva ett sammansatt läkemedel när kommersiellt tillgängliga läkemedel inte uppfyller dina behov. Om du inte förstår varför du har ordinerats en speciell formulering, fråga din förskriver. Om du är orolig för att ta ett sammansatt Läkemedel och du och din förskrivare är överens om att du kan tolerera det kommersiellt tillgängliga läkemedlet, kan du också fråga om det finns några bevis för att ditt resultat blir bättre på den sammansatta formuleringen.

Var finns mer information om kompoundering tillgänglig?,

APhA har på denna webbplats gjort det inledande kapitlet i en ledande bok som den publicerar på compounding apotek. Författare Loyd V. Allen Jr., en erkänd expert på farmaceutisk sammansättning och redaktör för International Journal of Pharmaceutical Compounding, ger detaljerad information om många ämnen, inklusive de som presenteras i dessa vanliga frågor.

För ytterligare information om räntebärande apotek, kontakta IACP, PCAB, USP, National Association of Boards of Pharmacy (NABP) eller motsvarande staten styrelse apotek.,

om du är intresserad av information om nya regler, nyhetsberättelser och övningsstandarder i compounding pharmacy, finns dessa på Aphas ”Just the Facts” – sida. FDA och CDC webbplatser ger aktuell information, listor över drabbade anläggningar och stater, behandlingsriktlinjer, FAQ uttalanden och andra resurser för att hjälpa vårdgivare och allmänheten att ta itu med denna fråga.

vad orsakade utbrottet av hjärnhinneinflammation, och hur kunde det ha förhindrats?,

Under 2012, patienter utvecklade svamp hjärnhinneinflammation efter att ha fått injektioner i ryggraden av en produkt som utarbetats av New England Compounding Center (NECC), enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och FDA.

ett antal saker gick fel med dessa förberedelser. Eftersom den sammansatta beredningen var en suspension (med synliga partiklar) snarare än en lösning (en dispersion av läkemedlet på molekylnivå), kunde vätskan inte filtreras på ett sätt som skulle ha avlägsnat bakterier och svampar., Eftersom preparatet injicerades direkt i ryggraden, kunde inga konserveringsmedel eller andra tillsatser som kunde ha förhindrat svamptillväxt tillsättas. Läkemedlet i sig var en typ av steroid, och dessa medel minskar kroppens svar på mikroorganismer, och detta kan ha hindrat vissa patienter från att kämpa mot svamparna på egen hand., Slutligen, eftersom NECC distribuerade preparatet till många stater i stora mängder-något som sammansatta apotek inte får göra enligt statliga och federala lagar-var några av dessa preparat oanvända under lång tid i vissa fall (så att svamparna kunde växa) och ett stort antal patienter påverkades.

inspektioner av NECC av FDA och Massachusetts State Department of Health fann ohälsovillkor vid NECC anläggningar och kränkningar av USP<797> standard samt lokal lagstiftning.,

rapporten fann också att NECC distribuerade stora mängder sammansatta preparat ”tydligen för allmän användning snarare än att kräva recept för en enskild patient.”Statlig lag kräver recept för kompoundering och dispensering av medicinering.

”tillverkning och distribution av sterila produkter i bulk var inte tillåtet enligt villkoren i dess statliga apotek licens”, sa rapporten. ”Om NECC var lämpligt licensierad som tillverkare med FDA, skulle företaget ha varit föremål för ytterligare nivåer av granskning.,”

Kongressförhandlingar den 14-15 November 2012 undersökte vad som gick fel i NECC-fallet, tillsynsmyndigheternas roll och ansvar och vad som kan göras för att förhindra ett annat sådant utbrott i framtiden.

kommer utbrottet att leda till omprövning av eller förändringar i nuvarande policy/förordningar?

den sammansatta Kvalitetslagen från 2012 var ett direkt resultat av ökad reglering jämfört med sammanställningen. Denna landmärkeslagstiftning kallas också Drug, Quality and Security Act (dqsa) av 2013. Det första avsnittet, avdelning I, handlar om kompoundering., Avdelning II behandlar spår-och Spårregler.

dqsa etablerade för FDA tydlig myndighet över vissa aspekter av kompoundering. Lagen skapade också en ny enhet, kallad Outsourcing anläggningar. Avsnitt 503B i FD&C-lagen lades till genom denna proposition för att styra utkontrakteringsanläggningar.

krav på styrelsecertifiering av apotekare och / eller ackreditering av kompounderingapotek för att tillhandahålla komplexa kompounderingstjänster kan också vara ett resultat av svampmeningitutbrottet., Styrelsen för farmaceutiska specialiteter utvecklar en specialbeteckning för steril kompoundering.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *