FDA Godkänner Generiska för Proventil HFA Albuterol Inhalator för att Möta Efterfrågan på Grund av COVID-19 | Astma och Allergi Foundation of America

Det har Astma och Allergi Foundation of America (AAFA) är att dela denna information från AMERIKANSKA Food and Drug Administration (FDA) för att ge dig det senaste om astma och allergi nyheter snabbt.

Albuterol efterfrågan på grund av COVID-19 är av stort intresse för AAFA. Vi tackar FDA för att godkänna en generisk av Proventil HFA, en vanlig albuterol inhalator, som ett stort första steg mot att möta efterfrågan., På uppdrag av vår astma gemenskap, Vi skickade ett brev till FDA på April 7, 2020, ber dem att ta itu med albuterol utbudet så att personer med astma kan vara säker på att de kommer att ha tillgång till denna välbehövlig snabb-relief medicin.

Pressmeddelande

FDA godkänner första generiska av en vanligt använd Albuterol inhalator för att behandla och förebygga bronkospasm

USA, Food and Drug Administration idag godkänt den första generiska av Proventil HFA (albuterol sulfate) uppmätt dos inhalator, 90 mcg/inandning, för behandling eller förebyggande av bronkospasm hos patienter fyra år och äldre som har reversibel obstruktiv luftvägssjukdom, liksom förebyggande av träningsinducerad bronkospasm i denna åldersgrupp.

”FDA erkänner den ökade efterfrågan på albuterol-produkter under romanen coronaviruspandemi”, säger FDA-kommissionären Stephen M. Hahn, MD, ”Vi är fortfarande djupt engagerade i att underlätta tillgången till medicinska produkter för att hjälpa till att ta itu med amerikanska allmänhetens kritiska behov.”

enligt National Heart, Lung och Blood Institute uppträder bronkospasmer när musklerna som omger luftvägarna sväller och stramar, vilket får dem att pressa luftvägarna och göra dem mindre. Motion och annan fysisk aktivitet kan ge symtom hos de flesta som har astma och kan förekomma antingen under eller direkt efter att ha varit aktiv., Astma orsakar återkommande perioder av väsande andning (ett visslande ljud vid andning), tryck över bröstet, andfåddhet och hosta. Hostan förvärras ofta på natten eller tidigt på morgonen. Astma påverkar människor i alla åldrar, men det börjar oftast under barndomen. I USA är mer än 26 miljoner människor kända för att ha astma, cirka 7 miljoner av dessa människor är barn.,

de vanligaste biverkningarna i samband med Albuterol sulfat Doseringsinhalator, 90 mikrogram/Inhalation, är övre luftvägsinfektion, rinit, illamående, kräkningar, snabb hjärtfrekvens (takykardi), tremor och nervositet.

FDA vidtar regelbundet åtgärder för att hjälpa industrin genom utvecklingsprocessen för generiska produkter, inklusive komplexa kombinationsprodukter, såsom doseringsinhalatorer, som består av ett läkemedel och en enhet. Utvecklingen av många generiska kombinationsprodukter kan vara mer utmanande än fasta orala doseringsformer, som tabletter.,

under de generiska ändringarna av Droganvändaravgiften (GDUFA) kan enskilda företag träffas med FDA som en del av sitt förkortade nya läkemedelsprogram (ANDA) för att stödja utvecklingen av sådana komplexa generiska läkemedelsprodukter. FDA publicerar också vägledningsdokument som beskriver de steg som FDA rekommenderar att företagen tar för att lämna in fullständiga ansökningar om generiska läkemedelsprodukter.

i mars 2020 utfärdade FDA ett reviderat utkast till produktspecifik vägledning för föreslagna generiska albuterol sulfatmätade dosinhalatorer, inklusive läkemedelsprodukter som refererar till Proventil HFA., Utkastet till vägledning innehåller bland annat rekommendationer om bioekvivalens.

FDA kräver att sökande lämnar in lämpliga uppgifter och information för att visa att komplexa generiska läkemedelskombinationsprodukter uppfyller myndighetens strikta godkännandestandarder. Dessa standarder säkerställer kvalitet generiska läkemedelsprodukter är lika säkra och effektiva som deras varumärke motsvarigheter.

FDA beviljade godkännande av denna generiska albuterol sulfate inhalation aerosol till Cipla Limited.

FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.

Konsumentkontakt:
888-INFO-FDA

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *