Veelgestelde vragen over farmaceutische Compounding

Wat is compounding en waarom is het nodig?

Compounding is het maken van een farmaceutisch preparaat—een geneesmiddel—door een erkende apotheker om te voldoen aan de unieke behoeften van een individuele patiënt (mens of dier) wanneer een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel niet aan die behoeften voldoet. Een patiënt kan niet in staat zijn om de commercieel beschikbare drug te tolereren, de exacte voorbereiding nodig kan niet commercieel beschikbaar zijn, of een patiënt kan een drug vereisen die momenteel in tekort is of beëindigd. VS., Pharmacopeia Convention (USP) definieert compounding formeel als ” het bereiden, mengen, assembleren, wijzigen, verpakken en etiketteren van een geneesmiddel, drug-delivery device, of apparaat in overeenstemming met het recept van een erkende beoefenaar, medicatieorder, of initiatief op basis van de praktijkbeoefenaar/patiënt/ apotheker/compounder relatie in de loop van de professionele praktijk.,”

Hieronder volgen enkele voorbeelden van hoe een samenstellende apotheker medicijnen kan aanpassen op basis van een doktersvoorschrift om aan de behoeften van een patiënt te voldoen:

  • sterkte of dosering aanpassen.
  • smaak a medicijn (om het aangenamer te maken voor een kind of een huisdier).
  • herformuleer het geneesmiddel om een ongewenst, niet-essentieel ingrediënt, zoals lactose, gluten of een kleurstof waarvoor een patiënt allergisch is, uit te sluiten.,
  • Verander de vorm van het geneesmiddel voor patiënten die bijvoorbeeld moeite hebben met slikken of last hebben van maagklachten bij het innemen van orale medicatie.

apothekers kunnen geneesmiddelen in speciaal gearomatiseerde vloeistoffen, topische crèmes, transdermale gels, zetpillen of andere doseringsvormen gebruiken die geschikt zijn voor de unieke behoeften van patiënten. Compounding omvat niet het maken van kopieën van commercieel verkrijgbare geneesmiddelen, omdat dit niet is toegestaan door de wet.

hoe verschilt farmaceutische compounding van geneesmiddelenproductie?,

traditionele compounding is de bereiding van een medicijn dat voldoet aan de exacte specificaties van de voorschrijvende arts en dat rechtstreeks aan de patiënt moet worden verstrekt, op basis van een geldig recept voor die patiënt. Farmaceutische compounding wordt uitgevoerd of gecontroleerd door een apotheker met een vergunning van een state board of pharmacy (zie onderstaande Vraag over juridisch toezicht op compounding versus productie). Productie is de massaproductie van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)., Deze producten worden verkocht aan apotheken, zorgverleners, of anderen die onder staats-en federale wetgeving zijn gemachtigd om ze door te verkopen.

Wat is een compoundingapotheek?

hoewel de meeste apotheken een bepaald niveau van compounding aanbieden, wordt het meeste compounding gedaan in apotheken die hebben geïnvesteerd in apparatuur en opleiding om dit veilig en efficiënt te doen., De preparaten aangeboden door deze samengestelde apotheken kunnen niet steriel (zalven, crèmes, vloeistoffen of capsules die worden gebruikt in gebieden van het lichaam waar absolute steriliteit niet nodig is) of steriel (meestal bedoeld voor het oog, of injectie in lichaamsweefsels of het bloed).

alle apothekers met een vergunning leren tijdens hun opleiding en opleiding om basiscompounding uit te voeren., Bovendien hebben de meeste apotheken een aantal compounding tools, zoals een mortel en stamper voor het slijpen van materialen, gegradueerde cilinders voor het meten van vloeistoffen, balansen voor het wegen van vaste stoffen, spatels voor het mengen van materialen, en zalf platen waarop te werken. Met dergelijke instrumenten en door hun kennis toe te passen, bereiden alle apothekers routinematig niet-steriel samengestelde preparaten op verzoek van voorschrijvers.van de ongeveer 56.000 in de Gemeenschap gevestigde apotheken in de Verenigde Staten zijn ongeveer 7.500 apotheken gespecialiseerd in compounding services., Dit betekent dat de apothekers in die faciliteiten besteden de meeste of al hun tijd compounding speciale preparaten voor patiënten. Preparaten die in deze apotheken worden gemaakt, zullen waarschijnlijk zowel steriele als niet-steriele doseringsvormen bevatten. Compounding vindt ook plaats in ziekenhuisapotheken en in andere zorginstellingen.

wie regelt samengestelde apotheken? Volgen samengestelde apotheken dezelfde regels als geneesmiddelenfabrikanten? Waarom of waarom niet?

de praktijk van compounding wordt geregeld door de staatsraden voor farmacie., Gemeenschap En Ziekenhuis compounding apothekers zijn toegestaan uitzonderingen op de federale voedsel, Drug, en cosmetische Act van 1938 als ze voldoen aan de voorschriften die zijn uiteengezet in sectie 503A. alle apothekers en apotheken die zich bezighouden met compounding zijn onderworpen aan toezicht door zowel federale en staatsautoriteiten.van apothekers die zich bezighouden met compounding wordt verwacht dat zij de geldende normen en voorschriften volgen voor de soorten preparaten die worden samengesteld., FDA heeft toezicht op de integriteit en de veiligheid van de geneesmiddelen (genaamd Actieve Farmaceutische Ingrediënten, of API ‘ s, door FDA) gebruikt in samengestelde preparaten. De Drug Enforcement Administration (DEA) heeft toezicht op alle gereguleerde stoffen die worden gebruikt bij de bereiding van samengestelde medicijnen. De gereguleerde substanties omvatten verdovende middelen zoals hydrocodone, amfetaminen, en gelijkaardige drugs, en drugs zoals die voor bezorgdheid en slaapwanorde worden gebruikt.

bovendien stelt het United States Pharmacopeial (USP) – Verdrag normen vast die van toepassing zijn op compounding., Deze private, non-profit organisatie definieert de chemische zuiverheid van drugs en geeft ook de praktijk normen. USP ontwikkelt normen voor de identiteit, kwaliteit, sterkte en zuiverheid van geneesmiddelen, voedingssupplementen en voedselingrediënten die kunnen worden gebruikt in compounding preparaten. Deze normen zijn met name van belang voor apothekers.

USP Algemeen hoofdstuk <797> is een nationale norm voor het proces, het testen en de verificatie van samengestelde steriele preparaten., Het biedt richtlijnen voor het voorkomen van microbiële contaminatie en andere variaties in samengestelde steriele preparaten, ongeacht de instelling (bijvoorbeeld ziekenhuizen, gemeenschapsapotheken) of wie de compounding uitvoert (apothekers, verpleegkundigen, apotheektechnici, of anderen).

USP Algemeen hoofdstuk <795> geeft vergelijkbare richtlijnen voor niet-steriele preparaten die in instellingen voor de gezondheidszorg worden samengesteld., Het beschrijft categorieën van compounding (eenvoudig, matig, complex), definieert concepten zoals beyond-use date en stabiliteit, en biedt criteria voor het samenstellen van apothekers te volgen bij het bereiden van verschillende geneesmiddelenpreparaten.

USP Algemeen hoofdstuk <800> is een nieuwe standaard ontwikkeld door USP die praktijken en kwaliteitsnormen voor gevaarlijke geneesmiddelen vaststelt om de blootstelling aan gevaarlijke geneesmiddelen binnen de gezondheidszorg te minimaliseren., Deze norm heeft tot doel de veiligheid van de werknemers (apothekers, apotheektechnici, dierenartsen, dierenartsen en vele anderen), de veiligheid van de patiënt en de bescherming van het milieu te bevorderen. Deze standaard werd gepubliceerd op 1 februari 2016, maar zal niet officieel worden geïmplementeerd tot 1 juli 2018. De huidige lijst van gevaarlijke geneesmiddelen is verkrijgbaar bij het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).

naleving van deze en andere USP-richtlijnen wordt beschouwd als de minimale praktijkstandaard in de farmacie.,

accreditatie voor Apotheekcompounding

accreditatie voor Apotheekcompounding is een dienst van de Accreditatieraad voor gezondheidszorg (ACHC) die het niet-steriel en steriel apotheekcompoundingproces beoordeelt, zoals gedefinieerd door een specifieke reeks normen die zich concentreren op de kwaliteit en consistentie van geproduceerde geneesmiddelen.

hoe zouden patiënten weten of hun medicatie samengesteld is? Dat wetende, moeten ze voorzorgsmaatregelen nemen, of iets anders doen?

Ask., Een patiënt kan samengestelde geneesmiddelen ontvangen van een typische gemeenschap apotheek of een gespecialiseerde compounding apotheek, of samengestelde geneesmiddelen kunnen worden toegediend door artsen of andere gezondheidswerkers in klinieken of medische kantoren. Patiënten moeten de persoon die een medicijn toedient of de apotheker die een Recept uitdeelt, vragen of het werd bereid in een samenstellende apotheek of vervaardigd door een geneesmiddelenbedrijf. Een algemeen aanvaarde standaard van de praktijk is om alle samengestelde preparaten te etiketteren met informatie waaruit blijkt dat de medicatie is “samengesteld.,”

als een recept vraagt om een samengesteld geneesmiddel, kunnen patiënten vragen of de compounding apotheek is geaccrediteerd. Lijsten van geaccrediteerde compounding apotheken worden georganiseerd door de staat op de apotheek Compounding accreditatie Raad (PCAB) website.

heeft een samengestelde apotheker een speciale opleiding?

Compounding is een centrale activiteit in de praktijk van de farmacie. Apothekers worden onderwezen in de apotheek school hoe goed samengestelde medicijnen, en veel staten testen apothekers ‘ compounding kennis en vaardigheden voordat ze een licentie.,

apothekers die werkzaam zijn in de 7.500 apotheken die gespecialiseerd zijn in compounding services hebben over het algemeen een voortgezette opleiding in compounding gehad na hun afstuderen aan de apotheek school. Geen enkele staat vereist momenteel een bepaald type training, en er bestaat geen nationaal erkende specialiteit voor farmaceutische compounding. Gespecialiseerde training in farmacie compounding processen is beschikbaar via verschillende van de actieve farmaceutische ingrediënt (API) leveranciers die de behoeften van de compounding apotheek gemeenschap.

wanneer is een compoundingapotheek nodig?,

een zorgverlener zal een samengesteld geneesmiddel alleen voorschrijven wanneer commercieel verkrijgbare geneesmiddelen niet aan uw behoeften voldoen. Als u niet begrijpt waarom u een speciale formulering bent voorgeschreven, vraag dan uw voorschrijvende arts. Als u zich zorgen maakt over het nemen van een samengestelde drug en u en uw voorschrijver het erover eens dat u de commercieel beschikbare drug kunt tolereren, kunt u ook vragen of er enig bewijs is dat uw resultaat beter op de samengestelde formulering zal zijn.

waar is meer informatie over compounding beschikbaar?,

APhA heeft op deze website het inleidende hoofdstuk van een toonaangevend boek gepubliceerd over compounding pharmacy. Auteur Loyd V. Allen Jr., een erkend expert in farmaceutische compounding en redacteur van het International Journal of Pharmaceutical Compounding, geeft gedetailleerde informatie over vele onderwerpen, waaronder die in deze Veelgestelde vragen.

voor meer informatie over compounding pharmacy kunt u contact opnemen met IACP, PCAB, USP, de National Association of Boards of Pharmacy (NABP) of de desbetreffende state board of pharmacy.,

Als u geà nteresseerd bent in informatie over nieuwe regelgeving, nieuwsberichten en praktijkstandaarden in compounding pharmacy, zijn deze beschikbaar op APhA ‘ s “Just the Facts” pagina. De FDA en CDC websites bieden up-to-date informatie, lijsten van getroffen faciliteiten en staten, behandelingsrichtlijnen, FAQ verklaringen en andere middelen om zorgverleners en het publiek te helpen bij het aanpakken van dit probleem.

wat veroorzaakte de uitbraak van meningitis en hoe kon deze voorkomen worden?,

in 2012 ontwikkelden patiënten schimmelmeningitis na injecties in de wervelkolom van een product dat werd bereid door het New England Compounding Center (NECC), volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en FDA.

een aantal dingen ging mis met deze voorbereidingen. Omdat het samengestelde preparaat eerder een suspensie was (met zichtbare deeltjes) dan een oplossing (een dispersie van het geneesmiddel op moleculeniveau), kon de vloeistof niet worden gefilterd op een manier die bacteriën en schimmels zou hebben verwijderd., Omdat het preparaat direct in de wervelkolom werd geïnjecteerd, konden geen conserveringsmiddelen of andere additieven worden toegevoegd die schimmelgroei hadden kunnen voorkomen. Het medicijn zelf was een type steroïde, en deze middelen verminderen de reactie van het lichaam op micro-organismen, en dit zou sommige patiënten kunnen hebben verhinderd de schimmels op hun eigen af te vechten., Ten slotte, omdat NECC het preparaat in grote hoeveelheden verdeelde in veel staten-iets dat samengestelde apotheken niet mogen doen onder staats—en federale wetten-bleven sommige van deze preparaten in sommige gevallen lange tijd ongebruikt (waardoor de schimmels konden groeien), en een groot aantal patiënten werden getroffen.

inspecties van NECC door de FDA en het Massachusetts State Department of Health vonden onhygiënische omstandigheden in NECC-faciliteiten en schendingen van de USP<797> standaard en lokale wetgeving.,in het rapport werd ook vastgesteld dat NECC grote hoeveelheden samengestelde preparaten verdeelde die kennelijk voor algemeen gebruik bestemd waren, in plaats van een voorschrift voor een individuele patiënt.”Staatswet vereist een recept voor het samenstellen en verstrekken van medicatie.

” productie en distributie van steriele producten in bulk was niet toegestaan onder de voorwaarden van de staat apotheek licentie,” het rapport zei. “Als NECC een passende licentie als fabrikant bij de FDA, het bedrijf zou zijn onderworpen aan extra niveaus van controle.,op 14-15 November 2012 onderzocht het Congres wat er mis ging in de NECC-zaak, de rol en verantwoordelijkheid van toezichthouders, en wat er gedaan kan worden om een dergelijke uitbraak in de toekomst te voorkomen.

zal de uitbraak leiden tot heroverweging of wijziging van het huidige beleid/regelgeving?

De Compounding Quality Act van 2012 was een direct gevolg van verhoogde regelgeving over compounding. Deze belangrijke wetgeving wordt ook wel de Drug, Quality and Security Act (DQSA) van 2013 genoemd. Het eerste deel, Titel I, gaat over compounding., Titel II heeft betrekking op Track and Trace-regels.

De dqsa vastgesteld voor FDA duidelijke autoriteit over bepaalde aspecten van compounding. De wet creëerde ook een nieuwe entiteit, genaamd Outsourcing Facilities. Artikel 503B van de FD&C Act werd bij dit wetsvoorstel toegevoegd om outsourcingfaciliteiten te regelen.

vereisen dat apothekers door het bestuur worden gecertificeerd en / of dat apotheken worden geaccrediteerd om complexe compoundingdiensten te verlenen, kan ook een gevolg zijn van de uitbraak van schimmelmeningitis., De Raad van farmaceutische specialiteiten ontwikkelt een speciale aanduiding voor steriel compounding.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *