FDA keurt Generieke van Proventil HFA Albuterol inhalator goed om te voldoen aan de vraag als gevolg van Covid-19 | astma en Allergie Foundation of America

De astma en Allergie Foundation of America (AAFA) deelt deze informatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om u snel het laatste astma en allergie nieuws te brengen.de vraag naar Albuterol als gevolg van COVID-19 baart AAFA grote zorgen. Wij danken de FDA voor het goedkeuren van een generiek van Proventil HFA, een gemeenschappelijke albuterol inhalator, als een grote eerste stap naar het voldoen aan de vraag., Namens onze astma gemeenschap hebben we een brief gestuurd naar de FDA op 7 April 2020, waarin we hen vragen om de albuterolvoorraad aan te pakken, zodat mensen met astma er zeker van kunnen zijn dat ze toegang hebben tot deze broodnodige snelle hulp medicijn.

Persbericht

FDA keurt eerste generiek van een veelgebruikte Albuterolinhalator goed voor de behandeling en preventie van bronchospasme

de VS, Food and Drug Administration vandaag goedgekeurd de eerste generiek van Proventil HFA (albuterol sulfate) gemeten dosis inhalator, 90 mcg/inhalatie, voor de behandeling of preventie van bronchospasme bij patiënten van vier jaar en ouder die omkeerbare obstructieve luchtwegziekte, evenals de preventie van oefening-geïnduceerde bronchospasme in deze leeftijdsgroep.”de FDA erkent de toegenomen vraag naar albuterolproducten tijdens de nieuwe coronapandemie,” zei FDA-Commissaris Stephen M. Hahn, M. D., “We blijven ons inzetten voor het vergemakkelijken van de toegang tot medische producten om tegemoet te komen aan de kritieke behoeften van het Amerikaanse publiek.”

volgens het National Heart, Lung, and Blood Institute komen bronchospasmen voor wanneer de spieren rond de luchtwegen zwellen en aanspannen, waardoor ze in de luchtwegen knijpen en kleiner worden. De oefening en andere fysieke activiteit kunnen op symptomen in de meeste mensen brengen die astma hebben en kunnen of tijdens of direct na actief zijn voorkomen., Astma veroorzaakt terugkerende periodes van piepende ademhaling (een fluitend geluid bij het ademen), beklemming op de borst, kortademigheid en hoesten. Het hoesten verergert vaak ‘ s nachts of vroeg in de ochtend. Astma treft mensen van alle leeftijden, maar het begint meestal tijdens de kindertijd. In de Verenigde Staten zijn meer dan 26 miljoen mensen bekend astma te hebben, ongeveer 7 miljoen van deze mensen zijn kinderen.,

de meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Albuterolsulfaat Dosisinhalator, 90 mcg/inhalatie, zijn bovenste luchtweginfectie, rhinitis, misselijkheid, braken, snelle hartslag (tachycardie), tremor en nervositeit.

de FDA neemt regelmatig maatregelen om de industrie te helpen bij het ontwikkelingsproces van generieke producten, waaronder complexe combinatieproducten, zoals dosisinhalatoren, die bestaan uit een geneesmiddel en een hulpmiddel. De ontwikkeling van veel generieke combinatieproducten kan uitdagender zijn dan vaste orale doseringsvormen, zoals tabletten.,

in het kader van de generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) kunnen individuele bedrijven een ontmoeting hebben met de FDA als onderdeel van het pre-Afkorting New Drug Application (ANDA) programma om de ontwikkeling van dergelijke complexe generieke geneesmiddelen te ondersteunen. De FDA publiceert ook richtsnoeren waarin de stappen worden beschreven die de FDA bedrijven aanbeveelt om volledige aanvragen voor generieke geneesmiddelen in te dienen.

in Maart 2020 heeft de FDA een herziene ontwerp-productspecifieke richtlijn gepubliceerd voor voorgestelde generieke albuterolsulfaat dosisinhalatoren, met inbegrip van geneesmiddelen die verwijzen naar Proventil HFA., De ontwerp-richtlijn bevat onder meer bio-equivalentieaanbevelingen.

de FDA vereist dat aanvragers passende gegevens en informatie indienen om aan te tonen dat complexe generieke geneesmiddelencombinatieproducten voldoen aan de strenge goedkeuringsnormen van het agentschap. Deze normen zorgen ervoor dat kwaliteit generieke geneesmiddelen zijn zo veilig en effectief als hun merknaam tegenhangers.

De FDA verleende goedkeuring van dit generische albuterolsulfaat inhalatieaërosol aan Cipla Limited.

de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

contact met de consument:
888-INFO-FDA

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *