Ofte Stilte Spørsmål Om Farmasøytisk Compounding

Hva er sammensatte, og hvorfor er det nødvendig?

Compounding er etableringen av et farmasøytisk preparat—et stoff som—av en lisensiert apotek for å møte de unike behovene til den enkelte pasienten (enten menneske eller dyr) når en kommersielt tilgjengelig stoffet ikke oppfyller disse behovene. En pasient kan ikke være i stand til å tolerere de kommersielt tilgjengelige stoffet, nøyaktige forberedelser kan ikke være kommersielt tilgjengelig, eller en pasient kan kreve at et stoff som er for tiden i mangel eller avviklet. USA., Pharmacopeia-Konvensjonen (USP) formelt definerer compounding som «utarbeidelse, miksing, demontere, endre, emballering og merking av et stoff, stoff-levering enheten, eller enheten er i samsvar med en lisensiert utøver er reseptbelagte medisiner for, eller initiativ basert på lege/pasient/ farmasøyt/compounder forhold i løpet av profesjonell praksis.,»

her er noen få eksempler på hvordan en compounding apotek kan tilpasse medisiner basert på resept fra lege for å møte pasientens behov:

  • Tilpass styrke eller dosering.
  • Smaken et medikament (for å gjøre det mer spiselig for et barn eller en pet).
  • Reformulate stoffet for å utelukke en uønsket, ikke-essensielle ingrediensen, for eksempel laktose, gluten, eller et fargestoff som pasienten er allergisk.,
  • Endre form av medisiner for pasienter som, for eksempel, har problemer med å svelge eller oppleve urolig mage ved å ta muntlig medisiner.

Compounding farmasøyter kan sette rusmidler i spesielt flavored væsker, aktuelle kremer, transdermal gels, stikkpiller, eller andre legemiddelformer egnet for pasienter’ unike behov. Compounding inkluderer ikke lage kopier av kommersielt tilgjengelige stoffet produkter, da dette ikke er tillatt ved lov.

Hvordan er farmasøytisk compounding forskjellig fra legemiddel-industrien?,

Tradisjonell compounding er utarbeidelse av et medikament for å møte forskriver eksakte spesifikasjoner og å bli utlevert direkte til pasienten, i henhold til gyldig resept for pasienten. Farmasøytisk compounding utføres eller overvåkes av en farmasøyt lisensiert av staten styret i apotek (se spørsmål nedenfor på juridiske tilsyn av compounding versus industri). Produksjon er masseproduksjon av stoffet produkter som har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA)., Disse produktene er solgt til apotek, helsepersonell eller andre som er autorisert i henhold til statlige og føderale lov til å selge dem videre.

Hva er en compounding apotek?

Mens de fleste apotek tilbyr noen grad av compounding, mest compounding er gjort i apotek som har gjort investeringer i utstyr og opplæring for å gjøre det trygt og effektivt., Forberedelsene som tilbys av disse compounding apotek kan være nonsterile (salver, kremer, væsker, eller kapsler som er brukt i områder av kroppen der absolutt sterilitet er ikke nødvendig) eller sterilt (vanligvis beregnet for øyet, eller injeksjon i kroppens vev eller blod).

Alle licensed farmasøyter lære i løpet av sine opplæring og utdannelse til å utføre grunnleggende compounding., I tillegg har de fleste apotek har noen compounding verktøy, for eksempel en morter og støter for sliping av materialer, uteksaminert sylindere for måling av væske, vekter for veiing av tørrstoff, spatulas for å blande materialer, og salve plater på som å jobbe. Med slike verktøy, og gjennom å anvende sin kunnskap, alle farmasøyter rutinemessig utarbeide nonsterile forsterket forberedelser når du blir bedt om av prescribers.

Av ca 56,000 community-basert apotek i Usa, om lag 7500 i apotek er spesialister i sammensatte tjenester., Dette betyr at farmasøyter i de fasilitetene tilbringe mesteparten av tiden sin compounding spesielle forberedelser for pasienter. Forberedelser er gjort i disse apotek er mer sannsynlig å inkludere både sterile og nonsterile dosering former. Compounding også finner sted i sykehus, apotek og andre helseinstitusjoner.

Som regulerer compounding apotek? Gjør compounding apotek følge de samme reglene som narkotika produsenter? Hvorfor eller hvorfor ikke?

praktisering av compounding er regulert av staten boards of pharmacy., Samfunnet og sykehus compounding farmasøyter er tillatt unntak Federal Food, Drug and Cosmetic Act av 1938 dersom de er i samsvar med de regler som er skissert i Avsnitt 503A. Alle farmasøyter og apotek engasjert i compounding er underlagt tilsyn av både føderale og statlige myndigheter.

Farmasøyter engasjert i compounding er forventet å følge gjeldende standarder og forskrifter for de typer preparater som er forsterket., FDA har tilsyn for integritet og sikkerhet av legemidler (kalt Aktive Farmasøytiske Ingredienser, eller Api-er, av FDA) som brukes i forsterket forberedelser. Drug Enforcement Administration (DEA) har tilsyn for alle kontrollerte stoffer som brukes i utarbeidelsen av blandet med andre medisiner. Kontrollerte stoffer omfatter narkotika, for eksempel hydrocodone, amfetamin og lignende medikamenter og narkotika, slik som de som brukes for angst og søvnforstyrrelser.

I tillegg, Usa Pharmacopeial (USP) – Konvensjonen problemer standarder som gjelder for compounding., Dette privat, ideell organisasjon som definerer kjemisk renhet på rusmidler, og også problemer praksis standarder. USP utvikler standarder for identitet, kvalitet, styrke og renhet av legemidler, kosttilskudd, mat og ingredienser som kan brukes i sammensatte preparater. Disse standardene særlig er relevant for compounding farmasøyter.

USP Generelle Kapitlet <797> er en nasjonal standard for prosessen, testing og verifisering av eventuelle forsterket sterilt forberedelser., Det gir føringer på å hindre mikrobiell forurensning og andre avvik i forsterket sterilt forberedelser, uavhengig av innstillingen (f.eks., sykehus, lokale apotek) eller den som utfører compounding (farmasøyter, sykepleiere, apotek, teknikere eller andre).

USP Generelle Kapitlet <795> gir tilsvarende veiledning for nonsterile preparater som er forsterket i helsevesenet innstillinger., Den beskriver kategorier av compounding (enkel, middels kompleks), definerer begreper som utover-bruk dato og stabilitet, og gir kriterier for compounding farmasøyter til å følge i å tilberede ulike bedøve forberedelser.

USP Generelle Kapitlet <800> er en ny standard som er utviklet av USP som etablerer praksis og kvalitet av farlige stoffer for å minimere eksponering for farlige stoffer i helsevesenet innstillinger., Denne standarden har som mål å fremme ansattes sikkerhet (farmasøyter, apotek teknikere, veterinærer, veterinær-teknikere, og mange andre), pasientens sikkerhet og miljøvern. Denne standarden ble publisert februar 1, 2016, men de vil ikke bli offisielt innført før 1. juli 2018. Den gjeldende listen over farlige stoffer er tilgjengelig fra the National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).

Samsvar med disse og andre USP retningslinjer regnes som den minste standard praksis i apotek.,

Compounding Apotek Akkrediteringen

Compounding Apotek Akkrediteringen er en tjeneste for Akkreditering Council for helsetjenester (ACHC) som vurderer nonsterile og sterilt compounding apotek prosessen som definert av et sett av standarder som konsentrerer seg om kvaliteten og konsistensen av medisiner produsert.

Hvordan ville pasienter vite om deres medisiner er forsterket? Å vite det, bør de ta noen forholdsregler, eller gjøre noe annerledes?

Spør., En pasient kan motta forsterket narkotika fra en typisk samfunnet apotek eller en spesialitet compounding apotek, eller blandet med andre stoffer kan være administrert av leger eller annet helsepersonell i sykehus eller legekontor. Pasienter bør du be personen som administrere et medikament eller apotek dosering en resept om det var utarbeidet i et compounding apotek eller produsert av et stoff selskapet. En allment akseptert standard praksis er å merke alle sammen preparater med informasjon om medisinering har blitt «forsterket.,»

Hvis en resept anrop for en forsterket stoffet, pasienter kan be om compounding apotek er akkreditert. Lister over godkjente compounding apotek er organisert av staten på Apoteket Compounding Accreditation Board ‘ s (PCAB) hjemmeside.

Gjør et compounding apotek har spesiell opplæring?

Compounding er en sentral aktivitet til praksis på apotek. Farmasøyter er undervist i farmasi skolen hvordan riktig sammensatt medisiner, og mange stater test farmasøyter’ compounding kunnskap og ferdigheter før utstedelse av dem en lisens.,

Farmasøyter som praksis i de 7 500 apotek som spesialiserer seg på sammensatte tjenester har generelt hatt avansert opplæring i compounding etter at de ble uteksaminert fra apotek skolen. Ingen stat i dag krever en bestemt type trening, og ikke nasjonalt anerkjent spesialitet eksisterer for farmasøytisk compounding. Spesialisert opplæring i compounding apotek prosesser er tilgjengelig gjennom flere av de aktive farmasøytiske ingrediensen (API) leverandører som serverer behovene til compounding apotek samfunnet.

Når er en compounding apotek nødvendig?,

helsepersonell vil foreskrive en forsterket stoffet bare når det er kommersielt tilgjengelig bedøve produkter ikke oppfyller dine behov. Hvis du forstår ikke hvorfor du har fått foreskrevet en spesiell formulering, spør din forskriver. Hvis du er bekymret for å ta en forsterket stoffet, og du og din forskriver enig i at du kan tolerere kommersielt tilgjengelige stoffet, du kan også spørre om det er noen bevis for at utfallet vil bli bedre på forsterket formulering.

Hvor er mer informasjon om compounding tilgjengelig?,

APhA har gjort tilgjengelig på dette nettstedet den innledende kapittel i en ledende bestill publiseres på compounding apotek. Forfatter Loyd V. Allen Jr, en anerkjent ekspert på farmasøytisk compounding og redaktør av International Journal of Farmasøytisk Compounding, gir detaljert informasjon om en rekke emner, inkludert de som er presentert i disse vanlige spørsmålene.

For mer informasjon om compounding apotek, kontakt IACP, PCAB, USP, National Association of Boards of Pharmacy (NABP) eller den aktuelle staten styret i apotek.,

Hvis du er interessert i informasjon om nye regler, nyheter og praksis standarder i compounding apotek, disse er tilgjengelige på APhA er «Bare Fakta» – siden. FDA og CDC-nettsteder gir up-to-date informasjon, lister over berørte fasiliteter og stater, retningslinjer for behandling, FAQ-uttalelser og andre ressurser for å hjelpe helsepersonell og publikum i å ta opp dette problemet.

Hva meningitt forårsaket utbruddet, og hvordan kunne det ha vært forhindret?,

I 2012, pasienter utviklet fungal meningitt etter å ha fått injeksjoner i ryggsøylen av et produkt som er utarbeidet av New England Compounding Center (NECC), ifølge Centers for Disease Control og Prevention (CDC) og FDA.

En rekke ting som gikk galt med disse forberedelsene. Fordi forsterket forberedelse var en suspensjon (med synlige partikler) heller enn en løsning (en spredning av stoffet på molekyl-nivå), flytende kunne ikke bli filtrert på en måte som ville ha fjernet bakterier og sopp., Fordi preparatet ble injisert direkte inn i ryggraden, ingen konserveringsmidler eller andre tilsetningsstoffer som kan ha hindret soppvekst kan legges inn. Stoffet i seg selv var en type steroid, og disse stoffene redusere kroppens reaksjon på mikroorganismer, og dette kunne ha forhindret noen pasienter fra bekjempelse av sopp på sine egne., Til slutt, fordi NECC var distribuere forberedelse til mange land i store mengder—noe som compounding apotek er ikke tillatt å gjøre under statlige og føderale lover, noen av disse forberedelsene forble ubrukt i lang tid i enkelte tilfeller (som lar sopp å vokse), og et stort antall pasienter som ble berørt.

Inspeksjoner av NECC av FDA og Massachusetts State Department of Health uhygieniske forhold på NECC fasiliteter og brudd på USP<797> standard samt lokale lover.,

rapporten fant også at NECC var distribuere store mengder blandet med andre forberedelser «, tilsynelatende for generell bruk, heller enn å kreve en resept for en enkelt pasient.»Statlig lovgivning krever en resept for compounding og dosering av medisiner.

«Produksjon og distribusjon av sterile produkter i bulk, ikke var tillatt i henhold til vilkårene i sin state apotek lisens,» rapporten sa. «Hvis NECC var riktig lisensiert som en produsent med FDA, ville selskapet har vært gjenstand for flere nivåer av kontroll.,»

Kongressens høringer på 14-15 November, 2012, undersøkt hva som gikk galt i NECC tilfelle, rolle og ansvar regulatorer, og hva kan gjøres for å forhindre en ny slike utbrudd i fremtiden.

Vil utbruddet føre til revurdering av eller endringer i gjeldende retningslinjer/regelverk?

Compounding Kvalitet Act of 2012 var et direkte resultat av økt regulering over compounding. Dette landemerket lovgivning er også kalt Stoffet, Kvalitet og Security Act (DQSA) av 2013. Den første delen, Tittel jeg, er opptatt av compounding., Tittel II omhandler spor og Spor regler.

DQSA etablert for FDA tydelig autoritet over visse aspekter av compounding. Loven har også opprettet en ny enhet, kalles Outsourcing Fasiliteter. § 503B av FD&C Loven ble lagt til av denne regningen for å styre outsourcing fasiliteter.

Krever styret sertifisering av farmasøyter og/eller godkjenning av compounding apotek for å gi komplekse sammensatte tjenester kan også være et resultat av fungal meningitt utbrudd., Styret for Farmasøytiske Spesialiteter er å utvikle en spesialitet som betegnelse for sterilt compounding.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *