FDA Godkjent Generisk av Proventil HFA Albuterol Inhalator for å Møte Etterspørselen på Grunn av COVID-19 | Astma og Allergi Foundation of America

Astma og Allergi Foundation of America (AAFA) er deling av denne informasjonen fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å bringe deg de nyeste astma og allergi nyheter fort.

Albuterol etterspørsel på grunn av COVID-19 er av stor bekymring til AAFA. Vi takker FDA for å godkjenne en generisk for Proventil HFA, en felles albuterol inhalator, som en flott første skritt mot å møte etterspørselen., På vegne av vår astma samfunnet, sendte vi et brev til FDA i April 7, 2020, ber dem om å ta albuterol levere så folk med astma kan være trygge på at de vil ha tilgang til denne sårt tiltrengte rask lindring medisin.

pressemelding

FDA Godkjenner Første Generisk av en Vanlig Brukt Albuterol Inhalator for å Behandle og Forebygge Bronkospasme

USA, Food and Drug Administration i dag godkjent den første generisk av Proventil HFA (albuterol sulfat) Oppmålte Dose Inhalator, 90 mcg/Innånding, for behandling eller forebygging av bronkospasme hos pasienter fire år og eldre som har reversibel obstruktiv sykdom i luftveiene, samt forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme i denne aldersgruppen.

«FDA gjenkjenner den økte etterspørselen etter albuterol produkter i løpet av romanen coronavirus pandemi,» sa FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M. D., «Vi er dypt forpliktet til å legge til rette tilgang til medisinske produkter som bidrar til å løse kritiske behovene i den Amerikanske offentligheten.»

Ifølge National Heart, Lung, and Blood Institute, bronchospasms oppstår når musklene rundt luftveiene hovne opp og stram, noe som fører dem til å klemme sammen luftveiene og gjøre dem mindre. Trening og annen fysisk aktivitet kan bringe på symptomer hos de fleste som har astma, og kan skje enten under eller rett etter å være aktiv., Astma forårsaker tilbakevendende perioder med tungpustethet (en plystrende lyd når de puster), tetthet i brystet, pustebesvær og hoste. Hoste ofte forverres om kvelden eller tidlig på morgenen. Astma påvirker mennesker i alle aldre, men det oftest starter i løpet av barndommen. I Usa, mer enn 26 millioner mennesker er kjent for å ha astma, ca 7 millioner av disse er barn.,

De mest vanlige bivirkningene forbundet med Albuterol Sulfat Oppmålte Dose Inhalator, 90 mcg/Innånding, er øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, kvalme, oppkast, rask puls (takykardi), tremor og nervøsitet.

FDA regelmessig tar skritt for å hjelpe industrien gjennom utviklingsprosessen for generiske produkter, inkludert kompleks kombinasjon produkter, slik som oppmålte dose inhalator, som består av et stoff og en enhet. Utviklingen av mange generisk kombinasjon produkter kan være mer utfordrende enn solid oral dosering former, som tabletter.,

Under den Generisk Legemiddel Bruker Avgift Endringer (GDUFA), enkelte selskaper kan møte med FDA som en del av sin pre-Forkortet Nye medikamenter Søknaden (ANDA) – programmet for å støtte utviklingen av slike komplekse generisk legemiddel produkter. FDA utgir også veiledning dokumenter som beskriver trinnene FDA anbefaler at selskapene tar å sende inn fullstendige søknader for generisk legemiddel produkter.

I Mars 2020, FDA har utstedt et revidert utkast produkt-spesifikke retningslinjer for foreslått generisk albuterol sulfat oppmålte dose inhalator, inkludert bedøve produkter som refererer til Proventil HFA., Blant andre ting, utkast til veiledning gir bioequivalence anbefalinger.

FDA krever at søkere til å sende inn relevant data og informasjon for å vise at komplekse generisk legemiddel-enheten kombinasjon produkter oppfyller etatens strenge godkjenning standarder. Disse standardene sikrer kvalitet generisk legemiddel produkter er så trygt og effektivt som en merkevare-navnet kolleger.

FDA innvilget godkjenning av denne generisk albuterol sulfat innånding aerosol å Cipla Limited.

FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.

Forbruker-Kontakt:
888-INFO-FDA

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *