Häufig gestellte Fragen zur pharmazeutischen Compoundierung

Was ist Compoundierung und warum ist sie notwendig?

Compoundierung ist die Erstellung eines pharmazeutischen Präparats—eines Arzneimittels-durch einen lizenzierten Apotheker, um die einzigartigen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten (Mensch oder Tier) zu erfüllen, wenn ein kommerziell erhältliches Arzneimittel diese Anforderungen nicht erfüllt. Ein Patient kann das im Handel erhältliche Arzneimittel möglicherweise nicht vertragen, die genaue erforderliche Zubereitung ist möglicherweise nicht im Handel erhältlich, oder ein Patient benötigt möglicherweise ein Arzneimittel, das derzeit mangelhaft ist oder abgesetzt wird. USA., Pharmacopeia Convention (USP) definiert Compoundierung formell als „die Zubereitung, das Mischen, Zusammenbauen, Ändern, Verpacken und Etikettieren eines Arzneimittels, Arzneimittelabgabegeräts oder-geräts gemäß der Verschreibung, der Medikamentenbestellung oder der Initiative eines zugelassenen Arztes auf der Grundlage der Beziehung zwischen Arzt/Patient/ Apotheker/Compounder im Laufe der beruflichen Praxis.,“

Nachfolgend finden Sie einige Beispiele, wie ein compoundierender Apotheker Medikamente basierend auf der Verschreibung eines Arztes an die Bedürfnisse eines Patienten anpassen kann:

  • Passen Sie Stärke oder Dosierung an.
  • Aromatisieren Sie ein Medikament (um es für ein Kind oder ein Haustier schmackhafter zu machen).
  • Formulieren Sie das Arzneimittel neu, um einen unerwünschten, nicht wesentlichen Bestandteil wie Laktose, Gluten oder einen Farbstoff auszuschließen, gegen den ein Patient allergisch ist.,
  • Ändern Sie die Form des Medikaments für Patienten, die beispielsweise Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder Magenverstimmung bei der Einnahme von oralen Medikamenten haben.

Compoundierende Apotheker können Arzneimittel in speziell aromatisierte Flüssigkeiten, topische Cremes, transdermale Gele, Suppositorien oder andere Dosierungsformen geben, die für die individuellen Bedürfnisse der Patienten geeignet sind. Compoundierung beinhaltet nicht die Herstellung von Kopien von kommerziell erhältlichen Arzneimitteln, da dies gesetzlich nicht erlaubt ist.

Wie unterscheidet sich die pharmazeutische Compoundierung von der Arzneimittelherstellung?,

Traditionelles Compoundieren ist die Zubereitung eines Medikaments, das den genauen Spezifikationen des verschreibenden Arztes entspricht und gemäß einer gültigen Verschreibung für diesen Patienten direkt an den Patienten abgegeben wird. Die pharmazeutische Compoundierung wird von einem Apotheker durchgeführt oder überwacht, der von einem staatlichen Apothekenausschuss zugelassen ist (siehe Frage unten zur rechtlichen Überwachung der Compoundierung gegenüber der Herstellung). Herstellung ist die Massenproduktion von Arzneimitteln, die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden., Diese Produkte werden an Apotheken, Heilpraktiker oder andere verkauft, die nach Landes-und Bundesrecht zum Weiterverkauf zugelassen sind.

Was ist eine Compoundierung Apotheke?

Während die meisten Apotheken ein gewisses Maß an Compoundierung anbieten, werden die meisten Compoundierungen in Apotheken durchgeführt, die in Ausrüstung und Schulung investiert haben, um dies sicher und effizient zu tun., Die von diesen Compoundierapotheken angebotenen Präparate können nicht steril (Salben, Cremes, Flüssigkeiten oder Kapseln, die in Körperbereichen verwendet werden, in denen keine absolute Sterilität erforderlich ist) oder steril (normalerweise für das Auge bestimmt) sein oder Injektion in Körpergewebe oder das Blut).

Alle lizenzierten Apotheker lernen während ihrer Ausbildung und Ausbildung, grundlegende Compoundierung durchzuführen., Darüber hinaus verfügen die meisten Apotheken über einige Compoundierwerkzeuge, wie Mörtel und Stößel zum Schleifen von Materialien, Messzylinder zum Messen von Flüssigkeiten, Waagen zum Wiegen von Feststoffen, Spatel zum Mischen von Materialien und Salbenplatten, auf denen gearbeitet werden kann. Mit solchen Werkzeugen und durch die Anwendung ihres Wissens bereiten alle Apotheker routinemäßig nichtsterile compoundierte Präparate vor, wenn sie von verschreibenden Ärzten angefordert werden.

Von den rund 56.000 gemeindebasierten Apotheken in den USA sind rund 7.500 Apotheken auf Compoundierungsdienste spezialisiert., Dies bedeutet, dass die Apotheker in diesen Einrichtungen die meiste oder die gesamte Zeit damit verbringen, spezielle Präparate für Patienten zusammenzustellen. Präparate, die in diesen Apotheken hergestellt werden, umfassen eher sterile als auch nichtsterile Darreichungsformen. Die Compoundierung findet auch in Krankenhausapotheken und anderen Gesundheitseinrichtungen statt.

Wer regelt die Compoundierung Apotheken? Befolgen compoundierende Apotheken die gleichen Vorschriften wie Arzneimittelhersteller? Warum oder warum nicht?

Die Praxis des Compoundierens wird von staatlichen Apothekenämtern geregelt., Gemeinschaft und Krankenhaus Compoundierung Apotheker sind Ausnahmen von der Federal Food, Drug und Cosmetic Act von 1938 erlaubt, wenn sie mit den Vorschriften in Abschnitt 503A beschrieben entsprechen. Alle Apotheker und Apotheken in Compoundierung tätig sind, unterliegen der Aufsicht durch Bundes-und Landesbehörden.

Apotheker, die sich mit Compoundierungen befassen, müssen die geltenden Normen und Vorschriften für die Arten von compoundierten Zubereitungen einhalten., Die FDA hat die Aufsicht über die Integrität und Sicherheit der Arzneimittel (von der FDA als pharmazeutische Wirkstoffe oder APIs bezeichnet), die in compoundierten Zubereitungen verwendet werden. Die Drug Enforcement Administration (DEA) hat die Aufsicht über alle kontrollierten Substanzen, die bei der Herstellung von zusammengesetzten Medikamenten verwendet werden. Zu den kontrollierten Substanzen gehören Betäubungsmittel wie Hydrocodon, Amphetamine und ähnliche Medikamente sowie Medikamente, die bei Angstzuständen und Schlafstörungen eingesetzt werden.

Darüber hinaus gibt die US-amerikanische Pharmakopeialkonvention (USP) Standards heraus, die für die Compoundierung gelten., Diese private, gemeinnützige Organisation definiert die chemische Reinheit von Arzneimitteln und gibt auch Praxisstandards heraus. USP entwickelt Standards für die Identität, Qualität, Stärke und Reinheit von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmittelzutaten, die in Compoundierungspräparaten verwendet werden können. Diese standards sind insbesondere relevant für die Compoundierung Apotheker.

USP Allgemeines Kapitel <797> ist ein nationaler Standard für den Prozess, die Prüfung und die Überprüfung von zusammengesetzten sterilen Präparaten., Es gibt Hinweise zur Verhinderung von mikrobiellen Kontaminationen und anderen Abweichungen in zusammengesetzten sterilen Präparaten, unabhängig von der Einstellung (z. B. Krankenhäuser, Gemeinschaftsapotheken) oder der Person, die die Compoundierung durchführt (Apotheker, Krankenschwestern, Apothekentechniker oder andere).

USP Allgemeines Kapitel <795> bietet ähnliche Anleitungen für nichtsterile Präparate, die in Gesundheitseinstellungen zusammengesetzt sind., Es beschreibt Kategorien der Compoundierung (einfach, mittelschwer, komplex), definiert Konzepte wie das Datum und die Stabilität der Nichtverwendung und bietet Kriterien für die Compoundierung von Apothekern, die bei der Herstellung verschiedener Arzneimittelpräparate zu befolgen sind.

USP Allgemeines Kapitel <800> ist ein neuer von USP entwickelter Standard, der Praxis-und Qualitätsstandards für gefährliche Drogen festlegt, um die Exposition gegenüber gefährlichen Drogen in Gesundheitseinrichtungen zu minimieren., Diese Norm zielt darauf ab, die Sicherheit der Arbeitnehmer (Apotheker, Apothekentechniker, Tierärzte, Tierärzte und viele andere), die Patientensicherheit und den Umweltschutz zu fördern. Dieser Standard wurde am 1. Februar 2016 veröffentlicht, wird aber erst am 1.Juli 2018 offiziell implementiert. Die aktuelle Liste gefährlicher Arzneimittel ist beim Nationalen Institut für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz (NIOSH) erhältlich.

Die Einhaltung dieser und anderer USP-Richtlinien gilt als Mindeststandard in der Pharmazie.,

Akkreditierung für Pharmazie-Compoundierung

Die Akkreditierung für Pharmazie-Compoundierung ist ein Dienst des Accreditation Council for Health Care (ACHC), der den nichtsterilen und sterilen Pharmazie-Compoundierungsprozess bewertet, der durch einen bestimmten Satz von Standards definiert wird, die sich auf die Qualität und Konsistenz der hergestellten Medikamente konzentrieren.

Woher würden Patienten wissen, ob ihre Medikamente zusammengesetzt sind? Wenn sie das wissen, sollten sie Vorsichtsmaßnahmen treffen oder etwas anderes tun?

– Fragen., Ein Patient kann compoundierte Medikamente aus einer typischen Gemeinschaftsapotheke oder einer speziellen compoundierenden Apotheke erhalten, oder compoundierte Medikamente können von Ärzten oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in Kliniken oder Arztpraxen verabreicht werden. Patienten sollten die Person, die ein Medikament verabreicht, oder den Apotheker, der ein Rezept abgibt, fragen, ob es in einer Compoundierapotheke hergestellt oder von einem Arzneimittelunternehmen hergestellt wurde. Ein allgemein anerkannter Standard der Praxis besteht darin, alle zusammengesetzten Präparate mit Informationen zu kennzeichnen, aus denen hervorgeht, dass das Medikament „zusammengesetzt“ wurde.,“

Wenn ein Rezept ein compoundiertes Medikament erfordert, können Patienten fragen, ob die compoundierende Apotheke akkreditiert ist. Listen akkreditierter Compoundierapotheken sind nach Bundesstaaten auf der Website der Pharmacy Compounded Accreditation Board (PCAB) organisiert.

Hat ein compoundierender Apotheker eine spezielle Ausbildung?

Compoundierung ist eine zentrale Tätigkeit in der Praxis der Pharmazie. Apotheker werden in der Apothekenschule unterrichtet, wie man Medikamente richtig zusammensetzt, und viele Staaten testen das zusammensetzende Wissen und die Fähigkeiten von Apothekern, bevor sie ihnen eine Lizenz erteilen.,

Apotheker, die in den 7.500 Apotheken praktizieren, die sich auf Compoundierungsdienste spezialisiert haben, haben im Allgemeinen nach ihrem Abschluss an der Apothekenschule eine Fortbildung zum Compoundieren absolviert. Kein Staat benötigt derzeit eine bestimmte Art von Ausbildung, und es gibt keine national anerkannte Spezialität für pharmazeutische Compoundierung. Spezialisierte Schulungen in pharmazeutischen Compoundierungsprozessen sind über mehrere Anbieter von Wirkstoffen (API) verfügbar, die den Anforderungen der compoundierenden Apothekengemeinschaft entsprechen.

Wann ist eine Compoundierung Apotheke notwendig?,

Ein Gesundheitsdienstleister verschreibt ein zusammengesetztes Medikament nur dann, wenn handelsübliche Arzneimittel Ihren Anforderungen nicht entsprechen. Wenn Sie nicht verstehen, warum Ihnen eine spezielle Formulierung verschrieben wurde, fragen Sie Ihren verschreibenden Arzt. Wenn Sie über die Einnahme eines zusammengesetzten Arzneimittels besorgt sind und Sie und Ihr verschreibender Arzt zustimmen, dass Sie das im Handel erhältliche Arzneimittel vertragen können, können Sie auch fragen, ob es Beweise dafür gibt, dass Ihr Ergebnis bei der zusammengesetzten Formulierung besser ist.

Wo sind weitere Informationen zum Compoundieren verfügbar?,

APhA hat auf dieser Website das einleitende Kapitel eines führenden Buches veröffentlicht es auf Compoundierung Apotheke zur Verfügung gestellt. Autor Loyd V. Allen Jr., ein anerkannter Experte für pharmazeutische Compoundierung und Herausgeber des International Journal of Pharmaceutical Compounding, bietet detaillierte Informationen zu vielen Themen, einschließlich der in diesen FAQs vorgestellten.

Für weitere Informationen über Compoundierung Apotheke, Kontakt IACP, PCAB, USP, die National Association of Boards of Pharmacy (NABP) oder die entsprechende State Board of Pharmacy.,

Wenn Sie an Informationen zu neuen Vorschriften, Nachrichten und Praxisstandards in der compoundierenden Pharmazie interessiert sind, sind diese auf der APhA-Seite „Just the Facts“ verfügbar. Die FDA-und CDC-Websites bieten aktuelle Informationen, Listen betroffener Einrichtungen und Zustände, Behandlungsrichtlinien, FAQ-Anweisungen und andere Ressourcen, um Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit bei der Bewältigung dieses Problems zu unterstützen.

Was hat den Ausbruch der Meningitis verursacht und wie konnte er verhindert werden?,

Im Jahr 2012 entwickelten Patienten eine Pilzmeningitis, nachdem sie Injektionen in die Wirbelsäule eines Produkts erhalten hatten, das vom New England Compounding Center (NECC) gemäß den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und FDA hergestellt wurde.

Bei diesen Vorbereitungen lief einiges schief. Da die zusammengesetzte Zubereitung eher eine Suspension (mit sichtbaren Partikeln) als eine Lösung (eine Dispersion des Arzneimittels auf Molekülebene) war, konnte die Flüssigkeit nicht auf eine Weise gefiltert werden, die Bakterien und Pilze entfernt hätte., Da das Präparat direkt in die Wirbelsäule injiziert wurde, konnten keine Konservierungsmittel oder andere Zusätze hinzugefügt werden, die das Pilzwachstum hätten verhindern können. Das Medikament selbst war eine Art Steroid, und diese Mittel verringern die Reaktion des Körpers auf Mikroorganismen, und dies könnte einige Patienten daran gehindert haben, die Pilze selbst abzuwehren., Schließlich, weil NECC das Präparat in großen Mengen an viele Staaten verteilte—etwas, das compoundierende Apotheken nach staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen nicht tun dürfen—blieben einige dieser Präparate in einigen Fällen lange Zeit ungenutzt (so dass die Pilze wachsen konnten), und eine große Anzahl von Patienten war betroffen.

Inspektionen von NECC durch die FDA und das Gesundheitsministerium des Bundesstaates Massachusetts ergaben unhygienische Zustände in NECC-Einrichtungen und Verstöße gegen den USP<797> Standard sowie lokales Recht.,

Der Bericht stellte auch fest, dass NECC große Mengen zusammengesetzter Präparate „anscheinend für den allgemeinen Gebrauch verteilte, anstatt ein Rezept für einen einzelnen Patienten zu verlangen.“Das staatliche Gesetz schreibt ein Rezept für die Zusammenstellung und Abgabe von Medikamenten vor.

„Die Herstellung und der Vertrieb steriler Produkte in loser Schüttung war gemäß den Bedingungen der staatlichen Apothekenlizenz nicht zulässig“, heißt es in dem Bericht. „Wenn NECC angemessen als Hersteller bei der FDA zugelassen worden wäre, wäre das Unternehmen einer zusätzlichen Prüfung unterzogen worden.,November 2012 untersuchten die Anhörungen des Kongresses, was im NECC-Fall schief gelaufen ist, welche Rolle und Verantwortung die Regulierungsbehörden haben und was getan werden kann, um einen weiteren solchen Ausbruch in der Zukunft zu verhindern.

Wird der Ausbruch zu einer Überarbeitung oder Änderung der aktuellen Richtlinien/Vorschriften führen?

Das Compounding Quality Act von 2012 war ein direktes Ergebnis einer verstärkten Regulierung der Compoundierung. Diese wegweisende Gesetzgebung wird auch als Drug, Quality and Security Act (DQSA) von 2013 bezeichnet. Der erste Abschnitt, Titel I, befasst sich mit der Compoundierung., Titel II befasst sich mit Track-and-Trace-Regeln.

Die DQSA etablierte für die FDA klare Autorität über bestimmte Aspekte der Compoundierung. Das Gesetz schuf auch eine neue Einheit namens Outsourcing Facilities. Abschnitt 503B des FD&C Act wurde durch dieses Gesetz hinzugefügt, um Outsourcing-Einrichtungen zu regeln.

Die Anforderung der Board-Zertifizierung von Apothekern und / oder der Akkreditierung von Compoundierapotheken zur Erbringung komplexer Compoundierdienstleistungen könnte ebenfalls eine Folge des Ausbruchs der Pilzmeningitis sein., Das Board of Pharmaceutical Specialties entwickelt eine Spezialbezeichnung für sterile Compoundierung.

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