FDA Genehmigt Generische Proventil HFA Albuterol Inhalator zu Erfüllen die Nachfrage Aufgrund von COVID-19 | Asthma-und Allergie-Foundation of America

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Albuterol-Nachfrage aufgrund von COVID-19 ist für AAFA von großer Bedeutung. Wir danken der FDA für die Genehmigung eines Generikums von Proventil HFA, einem gängigen Albuterol-Inhalator, als großartigen ersten Schritt zur Deckung der Nachfrage., Im Namen unserer Asthma-Community haben wir am 7.April 2020 einen Brief an die FDA gesendet, in dem wir sie aufforderten, sich mit Albuterol zu befassen, damit Menschen mit Asthma sicher sein können, dass sie Zugang zu diesem dringend benötigten Schnellhilfemedikament haben.

PRESSEMITTEILUNG

Die FDA genehmigt das erste Generikum eines häufig verwendeten Albuterol-Inhalators zur Behandlung und Vorbeugung von Bronchospasmen

Die USA, Die Food and Drug Administration hat heute das erste Generikum von Proventil HFA (Albuterolsulfat), einen Dosisinhalator mit einer Dosierung von 90 µg/Inhalation, zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Patienten ab vier Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung, sowie zur Vorbeugung von bewegungsinduziertem Bronchospasmus in dieser Altersgruppe, zugelassen.

„Die FDA erkennt die erhöhte Nachfrage nach Albuterol-Produkten während der neuartigen Coronavirus-Pandemie an“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, „Wir sind weiterhin fest entschlossen, den Zugang zu medizinischen Produkten zu erleichtern, um kritische Bedürfnisse der amerikanischen Öffentlichkeit zu befriedigen.“

Laut dem National Heart, Lung and Blood Institute treten Bronchospasmen auf, wenn die Muskeln, die die Atemwege umgeben, anschwellen und sich zusammenziehen, wodurch sie die Atemwege quetschen und verkleinern. Bewegung und andere körperliche Aktivität können bei den meisten Menschen mit Asthma Symptome hervorrufen und entweder während oder direkt nach der Aktivität auftreten., Asthma verursacht wiederkehrende Perioden von Keuchen (Pfeifen beim Atmen), Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Husten. Der Husten verschlimmert sich oft nachts oder früh am Morgen. Asthma betrifft Menschen jeden Alters, aber es beginnt am häufigsten in der Kindheit. In den USA ist bekannt, dass mehr als 26 Millionen Menschen Asthma haben, etwa 7 Millionen davon sind Kinder.,

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Inhalator mit Albuterolsulfat-dosierter Dosis, 90 µg/Inhalation, sind Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Übelkeit, Erbrechen, schnelle Herzfrequenz (Tachykardie), Zittern und Nervosität.

Die FDA unternimmt regelmäßig Schritte, um die Industrie durch den Entwicklungsprozess für generische Produkte zu führen, einschließlich komplexer Kombinationsprodukte wie Dosierinhalatoren, die aus einem Medikament und einem Gerät bestehen. Die Entwicklung vieler generischer Kombinationsprodukte kann schwieriger sein als feste orale Darreichungsformen wie Tabletten.,

Im Rahmen der Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) können sich einzelne Unternehmen mit der FDA im Rahmen ihres Pre-Shortated New Drug Application (ANDA) – Programms treffen, um die Entwicklung derart komplexer Generika zu unterstützen. Die FDA veröffentlicht auch Leitfäden, in denen die Schritte beschrieben werden, die die FDA Unternehmen empfiehlt, um vollständige Anträge für Generika einzureichen.

Im März 2020 veröffentlichte die FDA einen überarbeiteten Entwurf einer produktspezifischen Anleitung für vorgeschlagene generische Inhalatoren mit Albuterolsulfat-Dosierung, einschließlich Arzneimittel, die auf Proventil HFA verweisen., Der Leitlinienentwurf enthält unter anderem Empfehlungen zur Bioäquivalenz.

Die FDA fordert die Antragsteller auf, geeignete Daten und Informationen vorzulegen, um nachzuweisen, dass komplexe Generika-Geräte-Kombinationsprodukte den strengen Zulassungsstandards der Agentur entsprechen. Diese Standards gewährleisten Qualität Generika sind so sicher und effektiv wie ihre Markennamen Pendants.

Die FDA hat Cipla Limited die Zulassung dieses generischen Inhalationsaerosols mit Albuterolsulfat erteilt.

Die FDA, eine Behörde innerhalb des US -, Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und Medizinprodukten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.

Verbraucher Kontakt:
888-INFO-FDA –

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