Ofte stillede spørgsmål om farmaceutisk sammensætning

Hvad er sammensætning, og hvorfor er det nødvendigt?

sammensætning er oprettelsen af et farmaceutisk præparat—et lægemiddel—af en licenseret Farmaceut for at imødekomme de unikke behov hos en individuel patient (enten menneske eller dyr), når et kommercielt tilgængeligt lægemiddel ikke opfylder disse behov. En patient er muligvis ikke i stand til at tolerere det kommercielt tilgængelige lægemiddel, det nøjagtige præparat, der er nødvendigt, er muligvis ikke kommercielt tilgængeligt, eller en patient kan kræve et lægemiddel, der i øjeblikket er i mangel eller ophørt. amerikansk., Farmakopé-Konventionen (USP), som formelt definerer blanding som “fremstilling, blanding, montering, ændre, emballering og mærkning af et stof, stof-levering enheden, eller enheden i overensstemmelse med en godkendt praktiserende læge recept, medicin for, eller initiativ, som er baseret på læge/patient/ apotek/akkordant forhold i løbet af den faglige praksis.,”

Følgende er et par eksempler på, hvordan en blanding apoteket kan tilpasse lægemidler baseret på en læges recept for at opfylde patientens behov:

  • Tilpas styrke eller dosering.
  • smag en medicin (for at gøre det mere velsmagende for et barn eller et kæledyr).
  • omformulere lægemidlet for at udelukke en uønsket, ikke-væsentlig ingrediens, såsom lactose, gluten eller et farvestof, som en patient er allergisk over for.,
  • Skift form af medicinen til patienter, der for eksempel har svært ved at sluge eller opleve maveforstyrrelser, når de tager oral medicin.

sammenblandende farmaceuter kan lægge lægemidler i specielt aromatiserede væsker, topiske cremer, transdermale geler, suppositorier eller andre doseringsformer, der er egnede til patienters unikke behov. Sammensætning omfatter ikke fremstilling af kopier af kommercielt tilgængelige lægemiddelprodukter, da dette ikke er tilladt ved lov.

hvordan adskiller farmaceutisk sammensætning sig fra lægemiddelfremstilling?,

Traditionelle blanding er udarbejdelsen af en medicin til at opfylde receptudstederen nøjagtige specifikationer og udleveres direkte til patienten, i henhold til en gyldig recept for, at patienten. Farmaceutisk sammensætning udføres eller overvåges af en farmaceut, der er licenseret af et statligt apotek (se spørgsmål nedenfor om lovligt tilsyn med sammensætning versus fremstilling). Fremstilling er masseproduktion af lægemidler, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA)., Disse produkter sælges til apoteker, sundhedspersonale eller andre, der er autoriseret i henhold til statlig og føderal lov til at videresælge dem.

Hvad er et blandingsapotek?

mens de fleste apoteker tilbyder en vis grad af sammensætning, udføres de fleste blandinger på apoteker, der har foretaget investeringen i udstyr og træning for at gøre det sikkert og effektivt., De præparater, der tilbydes af disse blanding apoteker kan være nonsterile (salver, cremer, væsker eller kapsler, der er anvendt i områder af kroppen, hvor absolut sterilitet ikke er nødvendige) eller sterile (sædvanligvis er beregnet til øjet, eller injektion i kroppens væv eller blod).

alle licenserede farmaceuter lærer under deres træning og uddannelse at udføre grundlæggende sammensætning., Derudover har de fleste apoteker nogle blandingsværktøjer, såsom en mørtel og stød til slibematerialer, graduerede cylindre til måling af væsker, balancer til vejning af faste stoffer, spatler til blanding af materialer og salveplader, som de skal arbejde på. Med sådanne værktøjer og gennem anvendelse af deres viden forbereder alle farmaceuter rutinemæssigt ikke-sterile sammensatte præparater, når de anmodes om det af ordinerende læger.56,000 community – baserede apoteker i USA, om 7,500 apoteker specialiserer sig i blanding tjenester., Dette betyder, at apotekerne i disse faciliteter bruger det meste eller hele deres tid på at sammensætte specielle præparater til patienter. Forberedelser fremstillet i disse apoteker er mere tilbøjelige til at omfatte både sterile og nonsterile doseringsformer. Blanding finder også sted på hospitalsapoteker og på andre sundhedsfaciliteter.

hvem regulerer sammensatte apoteker? Følger blandingsapoteker de samme regler som lægemiddelproducenter? Hvorfor eller hvorfor ikke?

praksis med blanding er reguleret af statslige bestyrelser for apotek., Fællesskab og hospital blanding farmaceuter er tilladt undtagelser til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, hvis de er i overensstemmelse med de regler, der er skitseret i Afsnit 503A. Alle farmaceuter og apoteker, der er involveret i sammensætningen er underlagt tilsyn fra både føderale og statslige myndigheder.

farmaceuter, der beskæftiger sig med blanding, forventes at følge gældende standarder og forskrifter for de typer præparater, der er sammensat., FDA har tilsyn med integriteten og sikkerheden af lægemidlerne (kaldet aktive farmaceutiske ingredienser eller API ‘ er af FDA), der anvendes i sammensatte præparater. Drug Enforcement Administration (DEA) har tilsyn med alle kontrollerede stoffer, der anvendes til fremstilling af sammensatte medicin. Kontrollerede stoffer omfatter narkotika såsom hydrocodon, amfetaminer og lignende stoffer og stoffer som dem, der anvendes til angst og søvnforstyrrelser.

derudover udsteder United States Pharmacopeial (USP) Convention standarder, der gælder for sammensætning., Denne private, nonprofit organisation definerer den kemiske renhed af stoffer og udsteder også praksis standarder. USP udvikler standarder for identitet, kvalitet, styrke og renhed af lægemidler, kosttilskud og fødevareingredienser, der kan anvendes i sammensatte præparater. Disse standarder er især relevante for sammensatte farmaceuter.

USP Generelt Kapitel <797> er en national standard for processen, test og verifikation af enhver forværres sterile præparater., Det giver vejledning om forebyggelse af mikrobiel forurening og andre afvigelser i blandet sterile præparater, uanset indstilling (fx, hospitaler, ef-apoteker), eller som udfører fremtidsværdi (farmaceuter, sygeplejersker, apotek, teknikere, eller andre).

USP Generelt Kapitel <795> giver lignende vejledning for nonsterile præparater, der er sammensat på sundhedspleje., Det beskriver kategorier blanding (simple, moderat, complex), definerer begreber som ud-date og stabilitet, og giver kriterier for sammensætningen farmaceuter til at følge i udarbejdelsen af forskellige stof-præparater.

USP Generelt Kapitel <800> er en ny standard, der er udviklet af USP, der fastlægger praksis og kvalitet af farlige stoffer for at minimere eksponering for farlige stoffer inden for sundhedspleje., Denne standard sigter mod at fremme arbejdstagernes sikkerhed (farmaceuter, apoteksteknikere, dyrlæger, veterinærteknikere og mange andre), patientsikkerhed og miljøbeskyttelse. Denne standard blev offentliggjort den 1. februar 2016, men vil ikke blive officielt implementeret før 1.juli 2018. Den nuværende liste over farlige stoffer er tilgængelig fra National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).

overholdelse af disse og andre USP-retningslinjer betragtes som den mindste standard for praksis i apotek.,

Pharmacy Compounding Accreditation

Pharmacy Compounding Accreditation er en service fra Akkrediteringsrådet for sundhedspleje (ACHC), der vurderer den ikke-sterile og sterile apotekssammensætningsproces som defineret af et specifikt sæt standarder, der koncentrerer sig om kvaliteten og konsistensen af producerede medicin.

hvordan ville patienter vide, om deres medicin er sammensat? Vel vidende, at, bør de tage nogen forholdsregler, eller gøre noget anderledes?

spørg., En patient kan modtage sammensatte medikamenter fra et typisk samfundsapotek eller et specialblandingsapotek, eller sammensatte medikamenter kan administreres af læger eller andre sundhedspersonale i klinikker eller medicinske kontorer. Patienter skal spørge den person, der administrerer en medicin eller apoteket, dispensering en recept, om det blev fremstillet i en blanding apoteket eller fremstilles af et medicinalfirma. En bredt accepteret standard for praksis er at mærke alle sammensatte præparater med oplysninger om, at medicinen er blevet “sammensat.,”

Hvis en recept kræver et sammensat lægemiddel, kan patienter spørge, om blandingsapoteket er akkrediteret. Lister over akkrediterede blanding apoteker er organiseret af staten på apoteket blanding akkreditering Board ‘ s (pcab) hjemmeside.

har en sammensat Farmaceut særlig træning?

sammensætning er en central aktivitet til praksis med apotek. Farmaceuter undervises i apotekskolen, hvordan man korrekt sammensatte medicin, og mange stater tester farmaceuters sammensatte viden og færdigheder, før de udsteder dem en licens.,

farmaceuter, der praktiserer i 7,500 apoteker, der specialiserer sig i blanding tjenester har generelt haft avanceret uddannelse i blanding efter de dimitterede fra apotek skole. Ingen stat kræver i øjeblikket en bestemt type træning, og der findes ingen nationalt anerkendt specialitet til farmaceutisk sammensætning. Specialiseret uddannelse i apotek kompoundering processer er tilgængelig gennem flere af de aktive farmaceutiske ingrediens (API) leverandører betjener behovene i blanding apotek samfund.

hvornår er et blandingsapotek nødvendigt?,

en sundhedsudbyder vil kun ordinere et sammensat lægemiddel, når kommercielt tilgængelige lægemiddelprodukter ikke opfylder dine behov. Hvis du ikke forstår, hvorfor du har fået ordineret en særlig formulering, skal du spørge din læge. Hvis du er bekymret for at tage et sammensat stof, og du og din ordinerende læge er enige om, at du kan tåle de kommercielt tilgængelige medicin, kan du også spørge, hvis der er nogen beviser for, at dit resultat vil være bedre på forværres formulering.

hvor er mere information om sammensætning tilgængelig?,

APhA har gjort det indledende kapitel i en førende bog, der udgives på compounding pharmacy, tilgængeligt på dette websiteebsted. Forfatter Loyd V. Allen Jr, en anerkendt ekspert i farmaceutisk blanding og redaktør af det Internationale tidsskrift Journal of Farmaceutisk Blanding, giver detaljerede oplysninger om mange emner, herunder dem, der præsenteres i disse ofte Stillede spørgsmål.

For yderligere oplysninger om at sammensætte apotek, kontakt IACP, PCAB, USP, National Association of Boards of Pharmacy (NABP eller den pågældende state board of pharmacy.,

Hvis du er interesseret i information om nye regler, nyheder og praksis og standarder i blanding apotek, disse er tilgængelige på APhA ‘ s “Just the Facts” side. FDA-og CDC-websebstederne leverer ajourførte oplysninger, lister over berørte faciliteter og stater, behandlingsretningslinjer, fa. – erklæringer og andre ressourcer til at hjælpe sundhedsudbydere og offentligheden med at tackle dette problem.

hvad forårsagede meningitis udbrud, og hvordan kunne det have været forhindret?,

I 2012, patienter udviklede svampe meningitis efter at have modtaget injektioner i rygsøjlen på et produkt, der er udarbejdet af New England Blanding Center (NECC), ifølge Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) samt FDA.

en række ting gik galt med disse præparater. Fordi forværres forberedelse var en suspension (med synlige partikler) snarere end en løsning (en spredning af narkotika på molekyle-niveau), væske kan ikke filtreres på en måde, der ville have fjernet bakterier og svampe., Da præparatet blev injiceret direkte i rygsøjlen, kunne der ikke tilsættes konserveringsmiddel eller andre tilsætningsstoffer, der kunne have forhindret svampevækst. Selve lægemidlet var en type steroid, og disse midler mindsker kroppens reaktion på mikroorganismer, og dette kunne have forhindret nogle patienter i at bekæmpe svampene alene., Endelig, fordi NECC var distribuere arbejdet på at mange stater i store mængder—noget, der compounding apoteker er ikke tilladt at gøre det i henhold til statslige og føderale love—nogle af disse præparater, forblev ubrugt i lang tid, i nogle tilfælde (så svampe til at vokse), og et stort antal patienter, der blev ramt.

Inspektioner af NECC af FDA og Massachusetts State Department of Health fundet uhygiejniske forhold på NECC faciliteter og krænkelser af USP<797> standard samt den lokale lovgivning.,

rapporten fandt også, at NECC distribuerede store mængder sammensatte præparater “tilsyneladende til generel brug snarere end at kræve recept til en individuel patient.”Statens lovgivning kræver en recept til blanding og dispensering af medicin.

“fremstilling og distribution af sterile produkter i bulk var ikke tilladt i henhold til betingelserne i dets statslige apotekslicens,” hedder det i rapporten. “Hvis NECC var behørigt licenseret som producent hos FDA, ville virksomheden have været underlagt yderligere niveauer af kontrol.,”

kongreshøringer den 14.-15. November 2012 undersøgte, hvad der gik galt i Necc-sagen, regulatorernes rolle og ansvar, og hvad der kan gøres for at forhindre et andet sådant udbrud i fremtiden.

vil udbruddet føre til revurdering af eller ændringer i gældende politik/regler?

Compounding Qualityuality Act of 2012 var et direkte resultat af øget regulering over compounding. Denne skelsættende lovgivning kaldes også Drug, Qualityuality and Security Act (d .sa) fra 2013. Det første afsnit, afsnit I, beskæftiger sig med blanding., Afsnit II omhandler Track and Trace regler.

d .sa oprettet for FDA klar myndighed over visse aspekter af sammensætning. Loven skabte også en ny enhed, kaldet Outsourcing faciliteter. Afsnit 503B i FD&C-loven blev tilføjet af dette lovforslag for at styre outsourcingfaciliteter.

bestyrelsen Kræver certificering af farmaceuter og/eller godkendelse af sammensætningen apoteker for at give kompleks blanding tjenester kan også være et resultat af svampe-meningitis-udbrud., Bestyrelsen for Farmaceutiske Specialiteter udvikler en specialbetegnelse til steril sammensætning.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *