FDA Godkender af Generiske Proventil HFA Albuterol Inhalator til at Opfylde Efterspørgslen på Grund af COVID-19 | Astma og Allergi Foundation of America

Astma og Allergi Foundation of America (AAFA) er at dele denne information, fra den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) til at bringe dig de seneste astma og allergi nyheder hurtigt.Albuterol efterspørgsel på grund af COVID-19 er af stor bekymring for AAFA. Vi takker FDA for godkendelse af en generisk af Proventil HFA, en fælles albuterol inhalator, som et godt første skridt mod at imødekomme efterspørgslen., På vegne af vores astmasamfund sendte vi et brev til FDA den 7.April 2020, hvor vi bad dem om at adressere albuterolforsyningen, så folk med astma kan være sikre på, at de får adgang til denne meget tiltrængte hurtighjælpsmedicin.

pressemeddelelse

FDA godkender første generisk af en almindeligt anvendt Albuterolinhalator til behandling og forebyggelse af bronchospasme

U. S., Food and Drug Administration godkendte i dag den første af generiske Proventil HFA (albuterol sulfat) Målte Dosis Inhalator, 90 mcg/Indånding, til behandling eller forebyggelse af bronkospasme hos patienter på fire år og ældre, som har reversibel obstruktiv sygdom, samt forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkospasme i denne aldersgruppe.

“FDA anerkender den øgede efterspørgsel efter albuterol produkter i det nye coronavirus pandemi,” sagde FDA Kommissær Stephen M. Hahn, M. D., “Vi er fortsat dybt engageret i at lette adgangen til medicinske produkter for at hjælpe med at imødekomme kritiske behov hos den amerikanske offentlighed.”

ifølge National Heart, Lung og Blood Institute forekommer bronchospasmer, når musklerne omkring luftvejene svulmer og strammer, hvilket får dem til at klemme luftvejene og gøre dem mindre. Motion og anden fysisk aktivitet kan medføre symptomer hos de fleste mennesker, der har astma og kan forekomme enten under eller lige efter at være aktive., Astma forårsager tilbagevendende perioder med hvæsen (en fløjtende lyd ved vejrtrækning), tæthed i brystet, åndenød og hoste. Hosten forværres ofte om natten eller tidligt om morgenen. Astma påvirker mennesker i alle aldre, men det starter oftest i barndommen. I USA er mere end 26 millioner mennesker kendt for at have astma, omkring 7 millioner af disse mennesker er børn.,

de mest almindelige bivirkninger forbundet med albuterolsulfat doseret Dosisinhalator, 90 mcg / Inhalation, er øvre luftvejsinfektion, rhinitis, kvalme, opkast, hurtig hjerterytme (takykardi), tremor og nervøsitet.

FDA tager regelmæssigt skridt til at hjælpe industrien gennem udviklingsprocessen for generiske produkter, herunder komplekse kombinationsprodukter, såsom dosisinhalatorer, der består af et lægemiddel og en enhed. Udviklingen af mange generiske kombinationsprodukter kan være mere udfordrende end faste orale doseringsformer, som tabletter.,

under ændringerne af gebyret for generiske stofbrugere (GDUFA) kan individuelle virksomheder mødes med FDA som en del af sit præ-forkortede program for Ny lægemiddelapplikation (ANDA) til støtte for udviklingen af sådanne komplekse generiske lægemiddelprodukter. FDA offentliggør også vejledningsdokumenter, der beskriver de trin, som FDA anbefaler, at virksomheder tager for at indsende komplette ansøgninger om generiske lægemidler.

i marts 2020 udstedte FDA en revideret udkast til produktspecifik vejledning til foreslåede generiske albuterolsulfat doserede dosisinhalatorer, herunder lægemiddelprodukter, der refererer til Proventil HFA., Udkastet til vejledning indeholder blandt andet bioækvivalensanbefalinger.

FDA kræver, at ansøgere indsender passende data og oplysninger for at påvise, at komplekse generiske lægemiddelkombinationsprodukter opfylder agenturets strenge godkendelsesstandarder. Disse standarder sikrer, at generiske lægemidler af høj kvalitet er lige så sikre og effektive som deres mærkevarer.

FDA har godkendt denne generiske albuterol sulfat inhalation aerosol til Cipla Limited.FDA, et agentur i USA, Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.

Forbrugerkontakt:
888-INFO-FDA

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *